基于云计算的Vault eTMF为合同研究机构实现商业和环境目标提供强力支持
中国，上海—2014年8月20日 — 对于今天采用全新电子试验总文档（eTMF）解决方案的生命科学企业来说，改善审计准备工作是其首要目标之一，Pharma Start公司也不例外。自从采用了Veeva Systems基于云计算的Vault eTMF解决方案，这家合同研究机构（CRO）现在已经能够随时轻松应对审计检查，同时实现了内容管理的可视性，有助于与药厂建立协作关系。借助Vault eTMF基于云计算的信息库平台，Pharma Start能够在各团队、临床合作伙伴及其全球超过75个研究机构之间实现实时信息共享。此外，Pharma Start利用Vault eTMF实现了无纸化管理，消除了文件运送对环境造成的影响，从而履行了碳足迹最小化的坚定承诺。纸张对临床研究来说尤为重要，单次研究每年的纸张耗费量超过5000令，相当于消耗了295棵树木甚至更多。
“我们希望找到一种解决方案，既能实现无纸化管理和提高流程效率，又能满足全球对试验总文档的要求，还能帮助我们实现环境目标，”Pharma Start质量保证副总裁Tom McGrady说道。Pharma Start最终选择了云架构灵活、操作便捷、能使文档符合美国FDA 21 CFR Part 11条款标准的Vault eTMF。此外，由于存储于Vault中央访问系统的TMF文档一直处于最新状态，Pharma Start因而能够随时应对审计检查。“我们有很多标准，但Vault eTMF全部都能满足，”McGrady说道。
Pharma Start最初考虑过其他eTMF应用，但唯独基于云计算的应用经证明是实现其环境目标的最佳解决方案。由埃森哲和微软共同开展的一项深度研究表明，平均拥有100名职员的公司如果全部在云端部署商业应用，能够将能源消耗量和排放量减少90%以上。特别是多组织云应用已被证明是比传统系统更为环保的解决方案，能够使企业在管理必要基础设施时实现资源共享。此外，Veeva数据中心采用先进技术来优化温度控制并减少能源消耗。
“Vault eTMF的云端访问安全便捷，操作像亚马逊网站一样简单，确保了内部和外部团队能够充分利用这一系统。每一位员工之间可以协同工作，大幅提升了工作效率。举例来说，我们无需等待将纸质文档运送到各研究机构，或是通过寄送方式来获取世界各地的研究人员原始签名的过程， ”Pharma Start临床手术主任Rebecca Moraris说道。“Vault eTMF完全透明化，为药厂、各研究机构以及内部团队尽早发现并迅速解决问题提供了极大的优势。”
自从采用了Vault eTMF，Pharma Start的工作效率得到大幅提升。“我们公司的工作效率确实得到了提升，”Moraris补充道。“Vault eTMF实现了管理流程和工作流程的自动化，如此一来，各个研究机构不必重复流程，只需从云信息库中下载模板并按要求完成，再将其上传至云信息库即可，这样所有人都能实时查看文档。文档在eTMF中的存储同样是自动完成。”
Moraris继续说道：“TMF文档全程通过这一系统进行上传、质量控制和核准，为公司节省了大量隐性成本。研究项目启动时，文档和签名的获取井然有序，不再杂乱无章；而在研究项目收尾阶段，以往令人痛苦的文件归档过程不复存在了。”
Vault eTMF属于Veeva开发套件的一部分，该套件是专为生命科学行业打造的基于云计算的集成内容管理解决方案。Veeva开发套件支持从临床试验到质量和监管申报的各个研发环节，使制药公司、生物技术公司以及医疗设备公司能够在全球范围内部署单个统一的内容管理系统。
Pharma Start同许多生命科学机构一道，正通过应用eTMF实现无纸化，同时努力克服转变过程中经常遇到的挑战。“人们总是害怕改变，主要是因为他们担心改变会导致失控。我们已经开展了相关培训并调整了标准操作程序，但事实上，向员工展示Vault eTMF的价值才是帮助团队实现转变的最佳方式。只要让他们看到Vault eTMF会让工作变得多么快捷高效，转变就很容易了。现在我们毫无退路，必须做出改变，”Pharma Start总裁Christina Fleming总结道。