Du premier essai sur le H.M.S. Salisbury jusqu’à la révolution digitale
Chaque année, le monde de la santé célèbre la Journée internationale des essais cliniques le 20 mai, date anniversaire de la célèbre expérience sur le scorbut menée par James Lind en 1747 sur le H.M.S. Salisbury. La découverte de Lind – les personnes atteintes de la maladie se rétablissent plus rapidement en incluant des agrumes dans leur régime alimentaire – est considérée comme le premier essai clinique réussi.
Les études cliniques d’aujourd’hui bénéficient d’un accès à des technologies sophistiquées, à de vastes volumes de données et à une expertise pour tous les domaines thérapeutiques, partout dans le monde. Pourtant, l’objectif général reste le même que celui de l’étude de Lind, il y a 275 ans : délivrer des traitements innovants, testés et sûrs à ceux qui en ont le plus besoin.
L’ampleur de cette ambition ne doit pas pour autant faire oublier la rapidité du changement dans le secteur de la recherche clinique. L’avènement des essais dématérialisés en est un bon exemple. La première étude réalisée à l’aide de la saisie électronique des données (EDC) a eu lieu dans les années 1970 ; dès 2012, les essais cliniques étaient devenus dépendants de l’EDC, et les essais “sur papier” étaient passés du standard à l’exception. L’EDC a considérablement amélioré la supervision et la précision de la gestion des données cliniques. Voici d’autres domaines dans lesquels les progrès simplifient les études et façonnent l’avenir des essais cliniques.
Une industrie unie pour accélérer l’innovation
La rapidité sans précédent des essais du vaccin COVID-19 a également redéfini les attentes en matière de cycle de vie des études. Il n’a fallu que 11 mois pour que les premiers vaccins obtiennent une autorisation d’urgence, battant ainsi le précédent record de 1967, lorsque le vaccin contre les oreillons avait été développé en quatre ans.
En dehors de la recherche COVID, d’autres concepts tels que les essais cliniques plateforme , “bucket” (panier) ou “umbrella” (parapluie) continuent de susciter de nouvelles collaborations dans notre secteur, y compris avec les autorités réglementaires. L’objectif commun est de réduire le temps et le coût des traitements pour les patients. Un excellent exemple est celui des projets de recherche I-SPY 2 pour réorganiser les essais de phase II sur le cancer du sein en alignant la médecine personnalisée sur les essais adaptatifs.
Les essais cliniques numériques constituent un autre axe de progrès. En dix ans seulement, la technologie a permis de centrer davantage les études sur le patient. Le premier essai virtuel, qui a fait l’objet d’un large débat, a eu lieu en 2011, permettant aux volontaires de participer indépendamment de leur lieu d’habitation. Cette technologie a évolué pour permettre des essais décentralisés, facilitant l’accès aux traitements et aux essais cliniques pour les patients tout en permettant aux équipes de recherche de saisir les données à distance.
Dans les années à venir, nous espérons voir une norme ambitieuse adoptée par l’ensemble du secteur pour les essais décentralisés. L’enjeu est de pouvoir exécuter les essais selon les souhaits du patient. La collecte des données sera distribuée, mais les données elles-mêmes continueront d’être regroupées et harmonisées sur une plateforme centrale pour une supervision et une gestion optimales.
Pour les patients, les études devraient faire partie de la vie quotidienne, de sorte que les données soient collectées et partagées en toute transparence à partir de dispositifs médicaux mobiles ou d’applications destinées aux patients. Pour que cela devienne une réalité, l’intégration intuitive des technologies devient une priorité dans l’ensemble du secteur. La FDA a fait des progrès dans ce domaine en 2018 lorsqu’elle a lancé l’application MyStudies, permettant de relier les données des patients aux essais cliniques traditionnels, ainsi qu’aux études dans le monde réel, aux études d’observation et aux registres.
L’ère COVID a souligné que les patients ont besoin de nouveaux moyens pour contribuer plus rapidement aux essais cliniques, et que l’industrie doit rationaliser les processus pour accélérer le développement des médicaments. Nous verrons bientôt les sponsorset les CRO se concentrer sur l’intégration de la technologie pour permettre aux patients de partager facilement les résultats d’une étude sans avoir à naviguer dans une myriade d’applications et de portails.
Poser les bases de l’avenir des essais numériques connectés
Il existe de bonnes raisons d’être optimiste quant à l’avenir des essais cliniques et des progrès à venir. Mais, il est temps de créer les fondations pour des données d’essai complètes et partagées pour accélérer les innovations. Au fur et à mesure que les essais cliniques évolueront et deviendront plus complexes et dynamiques, ils nécessiteront une conception flexible des protocoles, une gestion plus innovante des données et des technologies centrées sur le patient, le tout pour soutenir les décisions en temps quasi réel.
Malgré la découverte de Lind, il a fallu 42 ans pour que l’Amirauté rende le jus de citron obligatoire sur les navires. Le secteur progresse aujourd’hui beaucoup plus rapidement, soutenu par la technologie. Les entreprises s’engagent dans l’avenir des essais numériques pour un partage transparent des informations entre les sponsors, les CRO, les centres de recherche et les patients. Cela permet d’accélérer l’exécution des essais, le partage des informations et l’accès aux médicaments et aux traitements innovants aux patients qui en ont besoin.
Nous avons vu ce qu’une industrie unie peut faire pour accélérer les nouveaux traitements face à de grands obstacles. Grâce aux solutions numériques, les patients peuvent être assurés de bénéficier d’essais qui fournissent des médicaments sûrs pour améliorer les résultats en matière de santé à un rythme que nous n’aurions pas pu imaginer au cours des décennies passées.
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