Die Validierung von computergestützte Systeme kann oft monatelang dauern. Sie umfasst typischerweise die Installations-Qualifizierung (IQ), die Funktions-Qualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) von regulierter Systeme. Die Kosten und der Aufwand der GxP-Validierung sind bei Vor-Ort-Anwendungen beträchtlich hoch, da die Kunden nach jedem Freigabe die volle Verantwortung für die Durchführung von IQ, OQ und PQ tragen muss.
Einige Unternehmen verschieben sogar System-Upgrades, um den Aufwand der Validierung zu vermeiden. Dadurch wird jedoch verhindert, wesentliche Funktionen zu erhalten, um geschäftliche und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Moderne Cloud-Anbieter lösen diese Herausforderungen, indem sie mit jedem Freigabe alle Elemente der IQ und OQ durchführen und dokumentieren. Sie unterstützen Kunden auch bei der Planung und Durchführung von Akzeptanztests (UAT) oder PQ.
Hier sind drei bewährte Verfahren zur Vereinfachung der GxP-Validierung in einer Cloud-Umgebung.
- Klären Sie mit Ihrem Cloud-Anbieter gemeinsam die Rollen und Verantwortlichkeiten
Für Kunden, die in die Cloud migrieren, ist dies ein kritisch Schritt.
In Cloud-Umgebungen geht die Partnerschaft zwischen Kunde und Anbieter über die anfängliche Implementierung hinaus. Cloud-Anbieter sind nicht nur für die Bereitstellung, Instandhaltung und Sicherung der Infrastruktur verantwortlich; aber sie unterstützen Kunden auch bei kritischen Ereignissen wie Audits, Inspektionen, Änderungsmanagement, Aktualisierungen und Validierung.
Die Zusammenarbeit mit Ihrem Anbieter im Vorfeld fördert, die Rollen und Verantwortlichkeiten zu klären und Fehltritte und Übergreifungen während die gemeinsamen Aktivitäten zu vermeiden.
- Nutzen Sie die Validierungsaufwand Ihres Anbieters
Moderne Cloud-Anbieter unterstützen Kunden, um die Kosten und den Aufwand der Validierung zu minimieren. Mit jedem Freigabewürde die dazugehörige Validierungsdokumenten geliefert: derValidierungsprojektplan, Anforderungsdokumente, das Testprotokoll, IQ/OQ, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und einen Validierungs-Zusammnefassungsbericht. Sie bieten auch eine Sandbox/Testumgebung und Akzeptanztestskripte, die den Kunden helfen, den PQ-Prozess zu beschleunigen.
Die Überprüfung des Release-Pakets Ihres Anbieters ist für Folgendes unerlässlich:
- Vermeidung doppelter Validierungsbemühungen des Anbieters
- Bewertung der Validierungslücken
- Entwicklung eines Zusatztestplans, um den validierten Zustand zu erreichen
- Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zur Validierung
Konfiguration und Nutzung des Cloud-Systems variieren von Kunde zu Kunde. Überprüfen Sie im Rahmen der Validierungsplanung Ihre Konfiguration und dokumentieren Sie jede Funktion, die für Ihre Geschäftsprozesse kritisch ist. Als Standardverfahren sollten Sie mit Ihrem Lieferanten zusammenarbeiten, um Risiken zu identifizieren und Pläne zur Risikominderung zu entwickeln.
Diese Bewertung wird Ihnen helfen, das potenzielle Risiko und die Auswirkungen jeder Aktualisierung zu bewerten und Ihre Validierungsaufwand festzulegen. Beispielsweise kann der Testplan des Anbieters für eine neue Fähigkeit oder eine Systemänderung, die nur geringe Auswirkungen auf Ihre Geschäftsprozesse hat, ausreichend sein.
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