1 de agosto de 2022 | Ian Hale
Las autorizaciones de una especialidad farmacéutica han aumentado considerablemente en los últimos años y, en consecuencia, también lo ha hecho la demanda de contenido para apoyar la comercialización de estos nuevos medicamentos. Los datos de Veeva Pulse Metrics muestran que las farmacéuticas aumentaron su producción de recursos de contenido en un 37 % solo en 2021. Los equipos de MLR intentan seguir el ritmo del aumento, revisando más contenido con la misma cantidad de recursos.
Las orientaciones reglamentarias sobre la promoción de medicamentos no indican a las empresas emergentes de ciencias biosanitarias cómo realizar las revisiones de promoción de forma eficiente y rentable. Para ello, existen prácticas recomendadas y plataformas de gestión de contenido. Un proceso de revisión y autorización adecuado permite a una empresa documentar cada paso y publicar todos los materiales necesarios de forma oportuna y conforme a la normativa. Las empresas que han optimizado sus flujos de trabajo de MLR han experimentado una reducción del 57 % en los tiempos de los ciclos de revisión y una caída del 55 % en el tiempo dedicado a las reuniones de revisión. He aquí algunos pasos clave para optimizar los flujos de trabajo, mejorar la colaboración interna y establecer una única fuente de información.
Establecer las bases para una MLR eficiente
Para establecer revisiones MLR eficaces y eficientes, hay que empezar por la gobernanza y el proceso. Una práctica recomendada en este caso, como mi colega Gina Sanders ha descrito recientemente, es una estructura en la que se cuente con representación de todos los grupos implicados en la estrategia de contenido. La estructura también debe definir los sistemas y procesos para revisar y gestionar el contenido. Hay que entender quién debe formar parte del proceso y quién toma la decisión final en cuanto a los cambios en el proceso.
A medida que los tratamientos se adaptan cada vez más, el contenido que los promueve tendrá que ser muy diferente a los mensajes de mercado masivo del pasado. Se debe considerar una estrategia de contenido modular y un proceso de revisión lo suficientemente flexibles como para gestionar eficazmente el contenido con objetivos específicos.
Tomar decisiones correctas en materia de personal para las revisiones MLR
Las empresas emergentes tienen presupuestos limitados en todos los aspectos de sus operaciones, incluidas la revisión y la autorización. Hay que pensar en si se desea contratar empleados a tiempo completo o empezar con un modelo de subcontratación.
Aunque es probable que el revisor médico esté en plantilla, es muy común que una empresa joven recurra a una consultora para las revisiones reglamentarias. Se debe buscar uno con experiencia en el área del tratamiento, producto o dispositivo y consultar su experiencia en los mercados locales, regionales e internacionales en los que tendrá que presentar solicitudes y obtener autorizaciones. También hay que asegurarse de sentirse a gusto con el uso de la plataforma de revisión y que se pueda ampliar para satisfacer tus necesidades.
El equipo jurídico de revisión puede ser ajeno a la empresa y estar contratado o facturar por horas. Teniendo en cuenta el coste de ese tiempo, tiene sentido canalizar el trabajo jurídico a través de una solución tecnológica específica para que no se pierda tiempo.
«Con Vault PromoMats, pudimos agilizar nuestro proceso de revisión y autorización de MLR. Ahora, las distintas partes interesadas pueden revisar contenido simultáneamente de manera oportuna, al tiempo que se aseguran de que cumplen con todos los códigos y regulaciones aplicables», Irene Buesa Escribà, Especialista en Cumplimiento Promocional Global – Cumplimiento Global y Privacidad, Almirall S.A.
Agilizar el proceso con tecnologías adecuadas a la finalidad
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas consolidadas suelen recurrir a la tecnología para acelerar la creación, revisión y autorización de su contenido. Las empresas emergentes pueden beneficiarse de la creación de una sólida base de contenido con sistemas de gestión de recursos digitales (DAM, por sus siglas en inglés) y MLR.
Un sistema específico de MLR te permitirá superar los engorrosos procesos en papel del pasado y mantener el flujo de revisiones incluso cuando los revisores no se encuentren en el mismo lugar: los documentos se guardan en un repositorio central al que todos pueden acceder, incluidos los revisores contratados y tus agencias. Un sistema moderno de MLR debería tener una biblioteca integrada para gestionar eficazmente tanto las reclamaciones como las referencias. Puede reducir tanto la carga administrativa en torno al mantenimiento de la biblioteca de reclamaciones como el riesgo de la gestión de reclamaciones en los distintos países, canales y recursos.
«Queríamos un sistema que se adaptara a todos los países, pero que no tuviera que ser excesivamente personalizado. Vault PromoMats nos ofrece la colaboración mundial y los registros de auditoría automatizados que necesitamos, al mismo tiempo que obtenemos la flexibilidad necesaria para adaptarnos a los casos extremos que surjan», Agnès Keltie, directora de Cumplimiento, Asuntos Médicos Globales de Norgine.
Un sistema sólido de MLR debe apoyar y automatizar las actividades de cumplimiento controladas que aumentan la velocidad de revisión, la presentación para autoridades cuando sea necesario y la velocidad de comercialización del contenido. Por último, busca un sistema de MLR con flujos de trabajo de revisión flexibles para satisfacer las necesidades de tu organización a medida que crece.
Ampliar el desarrollo de contenido con la gestión de recursos digitales (DAM)
Los sistemas de DAM también son fundamentales para un proceso escalable de desarrollo y revisión de contenido. Organizan todo el texto y los elementos gráficos relacionados con el contenido y proporcionan una biblioteca aprobada para que los socios de la agencia puedan acceder y crear nuevo contenido rápidamente. Los sistemas de DAM guardan los metadatos y la información sobre los derechos de cada elemento de contenido y, si un recurso se reutiliza más tarde en otro canal o formato de contenido -una práctica recomendada para maximizar el gasto en contenido-, tendrás una visibilidad completa de las autorizaciones de MLR anteriores, por lo que sabrás cuándo se examinó por última vez.
Las revisiones MLR siempre han sido un elemento crítico de las operaciones de comercialización en las empresas de ciencias biosanitarias. Eso no cambiará, pero los días de hacer todo en papel, correo electrónico u hojas de cálculo han quedado atrás. Adoptar ya un sistema de MLR específico puede permitir gestionar mejor el proceso, hacerlo más eficiente y prepararlo para su ampliación a medida que crecen las necesidades de tu empresa.
Obtén más información sobre cómo agilizar las revisiones médicas, legales y reglamentarias de tu empresa.
