プレスリリース

Veeva Japan株式会社（代表取締役：岡村　崇、本社：東京都渋谷区）は、Veevaが実施した「Veeva 2014 Paperless TMF Survey: The State of CRO TMFs（Veeva 2014 ペーパーレス TMFサーベイ：TMFに関するCROの現状）」の結果、調査対象の医薬品開発業務受託機関（CRO）の大半が、治験マスターファイル（TMF）文書のペーパーレス化において治験スポンサーに遅れを取っていることが判明したと、発表致しました。（本リリースは、10月7日に Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です）

CROの80%が治験書類のやり取りにeメールを使用しており、65%はいまだ紙ベースの方法に頼っていると回答しています。一方、スポンサーにおけるeメール（64%）や紙（52%）の使用率はCROと比べて低くなっています。この最新の調査は、CROの治験ペーパーレス化の進捗状況を詳しく調べ、スポンサーに代わって監査に対応したTMFを管理・維持する機会を明らかにしています。調査結果によると、eTMFを活用しているCROは、より文書品質が高く、より完全な治験マスターファイルを用意しています。特に、2013年における医薬品売上の上位20品すべての開発にCROが貢献している昨今の市場では、注目すべき点です。1

「Veeva 2014 Paperless TMF Survey: The State of CRO TMFs」はさらに、CROがeTMFを活用することにより、重要な戦略的優位性を達成できることも明らかにしています。例えば、多くのCROが、リアルタイムのトラッキングおよび書類の閲覧が改善した（61%）、文書品質が向上した（43%）と回答しています。また、CROは監査準備の面でも、文書の紛失（76%）、ファイリングのミス（76%）、複製（72%）、不備（65%）、期限切れ（62%）など複数の点で改善が見られたと回答しています。

ライフサイエンス企業のパイプライン拡大の需要に応えるため、研究開発のアウトソーシングは急速に増加し続けています。運営の効率と連携を強化させたCROは、新しい革新的な医薬品や治療を実現する上で、スポンサーとより良い協力関係を築くことができるようになります。Veeva Vault部門のバイスプレジデント、Jennifer Goldsmithは次のように述べています。「ライフサイエンス企業は現在、治験プロセスを合理化し、より迅速に市場に展開するために、ますます研究パートナーに頼るようになっています。CROにとってはまさに今が、連携の強化と戦略的なプロセスの改善を実現することにより、信頼できるパートナーとして自社を差別化する絶好の機会です」

CROがeTMFを効果的に活用できるもう１つの領域は、外部パートナーとの連携です。調査対象のCROは、現場（45%）、他のCRO（49%）、施設内治験審査委員会・倫理委員会（28%）との連携が容易になったと回答しています。連携の重要性から、CROの67%が、eTMFの主要条件として外部関係者の安全なアクセスを挙げています。

急速な成長を遂げているAdvanced Clinicalの規制サポートサービスおよび文書管理ディレクター、Jessica Vicariは次にように述べています。「Veevaの調査結果には驚きましたが、あらゆるCROにとって、スポンサーに対するサポートレベルを向上させる明確な方向性が示されています。当社は12カ月前にクラウドeTMFの導入に踏み切り、それほど時間をかけずにスポンサーとより効率的に連携できるようになりました。治験プロセス全体にわたり可視性とコントロールが拡大したことによって、当社の顧客も恩恵を受けており、当社が信頼と継続的な関係を築く上で非常に役立っています」

Veeva 2014 Paperless TMF Survey（Veeva 2014 ペーパーレス TMFサーベイ：業界ベンチマーク）では、特に可視性、監査準備およびSOPコンプライアンスの向上、ならびにローカルまたはクラウドファイルシステムにおけるコスト削減を実現する、高度なeTMFソリューションを提示しています。プロセス駆動型の機能性と、eTMFへの簡単かつ安全なクラウドアクセスにより、CRO、スポンサー、現場調査員、さらに他のパートナーが、より効果的かつ効率的に協力して業務を遂行することができます。治験期間中、すべての関係者が可視性向上によるメリットを享受し、スポンサーは遠隔地または現場の監査に備えた準備体制を強化することができます。また、医療当局の監査官は綿密なトレーニングや複雑なプロビジョニングを行うことなく、簡単にクラウド内のeTMFへのアクセス許可を得ることができます。

Goldsmithは次のように説明しています。「TMF文書への直接アクセスに対する米国および欧州の医療当局による需要が増えていることは、規制機関によるプロセス内監査に向けた動きが世界規模で広がっていることを示しています。クラウドの特長であるアクセスのしやすさがこのニーズをサポートしています。これまでは治験完了時に振り返ってTMF全体を照合する必要がありましたが、クラウドにより、関係者全員がリアルタイムで文書をアップロードし、アクセスできるようになっています」

調査対象のCROにおけるeTMF導入の促進要素のトップは、コスト削減（63%）と治験立ち上げの迅速化（59%）です。一部のCROは、eTMF導入に対する主要な／決定的な障壁として、紙文書への自筆署名の規制条件（40%）と施設内治験審査委員会・倫理委員会（IRB/IEC）の条件（34%）を挙げています。ただし、こうした認識はおそらく以前の見解をベースにしている可能性が高く、現在では主要な医療当局はすべて電子署名を認めています。この障壁についてもCROはスポンサーと足並みが揃わず、スポンサーは規制やIRB/IECの条件をCROほど障壁とは捉えていないようです。eTMF導入に対する主要な／決定的な障壁として、規制条件を挙げたスポンサーは19%、IRB/IECの条件を挙げたスポンサーは9%に過ぎません。

Veeva 2014 Paperless TMF Survey: The State of CRO TMFs（Veeva 2014 ペーパーレス TMFサーベイ：TMFに関するCROの現状）について
Veeva 2014 Paperless TMF Survey: The State of CRO TMFsは、スポンサーおよびCROにおけるeTMFの利用状況に加えて、電子的プロセス導入のメリット、促進要素、障壁についても詳しく調査しています。このサーベイは、TMFリファレンスモデルグループが実施した評判の高い複数の調査をもとに、いまだに残る紙ベースの情報源や、利用されているeTMFのタイプについてさらに考察を深めています。

【追加情報】
● 「Veeva 2014 Paperless TMF Survey: The State of CRO TMFs」レポートは以下よりダウンロードすることができます。http://www.veeva.com/cro-report.
● Veeva Vault eTMFおよびVeeva Vault Platformを含むコンテンツ管理アプリケーション群のVeeva Vaultファミリーの詳細についてはhttp://www.veeva.jp/vaultをご覧ください。

【Veeva Systems社について】
Veeva Systems 社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで 200 社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veeva はサンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、http://veeva.jp/をご覧ください。

【将来見通しに関する記述】
本プレスリリースには、Veevaのソリューションの利用および一般的なビジネス状況から得られるメリットに関する記述など、将来見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述は、Veeva社のこれまでの業績および現在の計画、推定、予想に基づいており、こうした計画、推定、予想が実現することを示すものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリース発表日におけるVeeva社の予想を示すものです。その後の出来事によってこれらの予想が変わる可能性があり、Veeva社は今後、これらの将来見通しに関する記述を更新する、あらゆる義務を放棄します。これらの将来見通しに関する記述は、既知および未知のリスクおよび不確定要素の影響下にあり、それによって実際の結果が大きく異なる場合があります。Veeva社の財務結果に影響を与える可能性がある付加的リスクおよび不確定要素には、2014年7月31日に終了する期間を対象とする当社のフォーム10-Q（四半期報告書）による申告内の見出し「リスク要因」および「財政状態および経営成績に関する経営者による説明と分析」の内容が含まれます。当該フォーム10-Qは当社のウェブサイトwww.veeva.comの投資家セクション、および米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで入手可能です。実際の結果に影響を与える可能性のある潜在的なリスクのさらなる情報が、今後Veeva社が米国証券取引委員会とともに適宜作成するその他の申告書内に含まれることがあります。

1. Association of Clinical Research Organizations、Survey Shows Strong CRO Growth、2014年9月16日http://www.acrohealth.org/acro-survey-shows-strong-growth-cro-industry/