臨床試験実施の迅速化のために臨床試験を先進化することが業界の優先課題であるとグローバル調査で判明
～ スポンサーとCROはシステムとプロセスの統合化への移行を加速。
コロナ禍により、実施中の臨床試験を遅滞なく継続し、
また新たな臨床試験を速やかに立ち上げることが急務に ～
2020年11月26日
Veeva Japan株式会社
臨床開発業務のプロフェッショナルを対象にした過去最大規模のグローバル調査の1つであるVeeva 2020 Unified Clinical Operations Survey Reportによると、ライフサイエンス企業では臨床試験業務の最先端化が最優先課題となっています。Veeva Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村 崇、以下 Veeva)が今回実施した調査の結果から、臨床試験の効率、品質、およびスピードの向上のために、プロセスのスリム化を目指す動きが業界全体に見られることが明らかになりました。(本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。)
業務先進化の動きはeTMFなどの臨床試験の主要領域で本格化しており、eTMFを使用している回答者の数は2014年から4倍（2014年の17%に対して68%）に増えています。コロナ禍の今、スポンサーとCROはシームレスな管理による臨床試験のパフォーマンス改善を目指して、先進的なアプリケーションの導入を加速させています。今回の調査により、臨床試験環境の統合化が、試験実施を迅速化する大きなチャンスをもたらすことが明らかになりました。これは、実施中の臨床試験を遅滞なく継続し、また新たな臨床試験を速やかに立ち上げることが急務となっているスポンサーやCROにとって特に重要なことです。
ほぼすべてのスポンサーとCROは、臨床試験アプリケーションの統合が必要だと答えており、ほとんどの回答者（83%）がすでにそのための取り組みを計画あるいは実施しています。統合の主な促進要因としては、可視性とオーバーサイトの向上、手作業によるプロセスの削減、臨床試験の品質向上が挙げられており、臨床試験のパフォーマンスを改善するためには、エンドツーエンドの臨床試験プロセスと情報共有のスリム化が必要なことが浮き彫りになっています。
コラボレーションと情報交換のスリム化
スポンサー、CRO、および試験実施医療機関は、臨床試験のアウトカムに影響するタイムリーな情報を大量に共有しています。手作業の手段（電子メールや紙媒体など）への過度の依存は、トラッキングやレポーティング、手作業によるプロセス、不適切な場所への文書の保存／紛失といった大きな問題をもたらします。
全回答者が臨床試験パートナーとの情報交換のスリム化が必要だと回答しており、より容易で密接につながることのできるコラボレーション手段の発見が急務であることを示唆しています。臨床試験における情報共有の改善の主な促進要因としては、手作業によるプロセスの削減（75%）、可視性とオーバーサイトの向上（58%）、臨床試験実施の迅速化（58%）が挙げられています。
先進的な臨床業務アプリケーションの利用が一般化
多くの組織は、専用のアプリケーションを導入することで臨床試験プロセス／システムの先進化を進めています。ほとんどのスポンサーやCROはEDC（91%）、eTMF（78%）、CTMS（64%）などのeClinicalソリューションを利用しており、臨床試験をサポートする機能特化型テクノロジーが業界標準になっています。
先進的な臨床業務アプリケーションを使用している組織は、大きな効果があったと答えています。専用CTMSアプリケーションを使用しているスポンサーやCROは、標準、ガバナンス、オーバーサイトへの準拠、および臨床試験のパフォーマンス指標／レポーティングの大幅な改善を実現しています。CTMSアプリケーションは、社内開発システムや手作業によるスプレッドシートなどに比べて、エンドツーエンドの臨床試験プロセスを最も効果的に管理できるツールです。
情報共有のスリム化に向けた業界の取り組みと合致するように、3分の1を超える回答者は実施医療機関の必須文書収集の迅速化とコラボレーションの強化が、臨床試験スタートアップの改善につながると答えています。医療機関との電子メールや紙媒体による試験文書の交換など、手作業によるプロセスは遅延の原因になります。契約や予算編成、医療機関の必須文書収集といった分野の自動化が、臨床試験の迅速化の鍵となります。
Veeva SystemsのVault R&D担当ヴァイスプレジデントであるJim Reillyは、次のようにコメントしています。「ライフサイエンス企業は、今こそ臨床試験の実施方法を改善する大きなチャンスだと考え、臨床開発業務の先進化を進めています。長期にわたり医薬品開発の効率とスピードに好影響を与え、そしてより密接につながることのできる業務手段への移行が、コロナ禍により加速しています。」
このVeeva 2020 Unified Clinical Operations Survey Reportでは、臨床開発業務の先進化に向けたライフサイエンス業界の動向を調査し、世界各地から500名を超える臨床開発業務のプロフェッショナルの経験談と意見を集めました。この年次調査では、統合化された臨床開発業務モデルの促進要因、障壁、メリットを詳細に調べ、臨床試験システムおよびプロセスを統合して試験実施プロセス全体でステークホルダー間のコラボレーションを強化しようと努めている、ライフサイエンス業界の動向を追跡しています。レポート全文はveeva.com/jp/ClinicalSurveyにてご覧いただけます。
【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで、900社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。
詳しくは、https://veeva.com/jp/をご覧ください。
【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions (including the on-going impact of COVID-19), particularly within the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2020. This is available on the company’s website at veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.