ご存知でしたか?
ICH E6(R2)改訂では、CROに臨床試験を委託している場合であっても、
スポンサーは臨床試験に関連するあらゆる業務の管理や監督を確実に行わなければならないと規定されています。
規制要件を満たしていない場合、重要な指摘事項が見つかり、臨床試験が遅延してコスト増につながる可能性があります。
貴社はICH E6(R2)を遵守しているでしょうか?
Get the Fact Sheet
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CROが作成したモニタリング報告書(MVR)に関するレビュー文書の不備
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プロトコル逸脱に対するレビューの欠如
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オーバーサイト活動の遵守および臨床試験の実施方法を証明するエビデンスがない
アウトソーシングされた臨床試験におけるリスク低減と信頼性向上
臨床試験におけるオーバーサイトの状況を効果的に提示することは、各国の規制へのコンプライアンスを確保でき、試験の完全性に対する信頼性を得られます。先進的なCTMSでは、リアルタイムの可視性とオーバーサイトが提供され、コンプライアンスリスクを低減します。また質の高い試験が最高水準で実施されているという信頼性を高めます。
Veeva Vault CTMSによる臨床試験のオーバーサイト
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指摘事項や遅延の減少
監査可能なデータや文書を提供することで、臨床試験の遅延を回避し、指摘事項を減らします。Vault CTMSの包括的なモニタリング機能とコミュニケーションログにより、臨床試験の全過程に関して、オーバーサイトのエビデンスを規制当局に容易に提供することができます。 規制対応についての動画をみる
より迅速で質の高い試験
試験実施医療機関や試験におけるプロトコル逸脱、各種課題やフォローアップ項目を把握し、追跡して管理します。ボトルネックを減らし、課題の特定から解決に至るまで、ライフサイクル全般にわたる効果的な課題管理を実現します。 品質マネジメントについての動画をみる
リアルタイムなインサイトにより
規模を問わず対応可能
リアルタイムのレポートとダッシュボードにより、グローバルな試験全体のパフォーマンスを明確に可視化します。試験データを細かく分析できるため、即座に対応して効率を向上させることができます。
レポートとダッシュボードについての動画をみる
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CROとの関係性と
コラボレーションを強化
主要なマイルストーンや指標(試験ごとの未解決の問い合わせ事項、モニタリング報告書(MVR)の品質指摘事項、試験実施医療機関ごとのプロトコル逸脱、課題解決にかかる時間、長期的な登録状況など)を見通しながら、試験とCROのパフォーマンスを積極的にモニタリングします。CROの運用レベル合意書(OLA)およびサービスレベル合意書(SLA)への遵守状況を測定することで、契約交渉を支援し、最終的に臨床試験の成果を向上させることができます。
CROモニタリングについての動画をみる
Vault CTMSで、アウトソーシングされた
臨床試験の進捗を管理しながらコンプライアンスを確保
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Veevaのクラウドソリューションは、
世界165カ国の875社以上のお客様から信頼されています
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