ご存知でしたか?
ICH E6(R2)改訂では、CROに臨床試験を委託している場合であっても、
スポンサーは臨床試験に関連するあらゆる業務の管理や監督を確実に行わなければならないと規定されています。
規制要件を満たしていない場合、重要な指摘事項が見つかり、臨床試験が遅延してコスト増につながる可能性があります。
貴社はICH E6(R2)を遵守しているでしょうか?
Get the Fact Sheet
CROが作成したモニタリング報告書(MVR)に関するレビュー文書の不備
プロトコル逸脱に対するレビューの欠如
オーバーサイト活動の遵守および臨床試験の実施方法を証明するエビデンスがない
アウトソーシングされた臨床試験におけるリスク低減と信頼性向上
臨床試験におけるオーバーサイトの状況を効果的に提示することは、各国の規制へのコンプライアンスを確保でき、試験の完全性に対する信頼性を得られます。先進的なCTMSでは、リアルタイムの可視性とオーバーサイトが提供され、コンプライアンスリスクを低減します。また質の高い試験が最高水準で実施されているという信頼性を高めます。