EPSとVeevaが治験関連文書(TMF)分野で提携 クラウド技術を活かし治験プロセスを加速化
2015年11月06日
イーピーエス株式会社
Veeva Japan株式会社
イーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役 代表執行役員社長：田中 尚、以下EPS）は、ライフサイエンス業界において最先端のクラウドテクノロジーを活用したVeeva Japan株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva）の製品『Vault eTMF』を治験関連文書(TMF)管理の推奨プラットフォームとして採用し、VeevaとCRO業務におけるパートナー提携をいたしました。CRO業務の日本国内最大手のひとつであるEPSが、日本初となるVeevaとのパートナー提携をすることにより、これまで紙ベースが主流であった治験プロセスの効率・品質を飛躍的に向上させ、治験プロセスを新たなステージへと牽引します。
背景
Veevaが2015年に海外を中心に実施したTMF調査では、製薬企業及びCROの4社に1社がTMF文書交換にeTMFアプリケーションを採用しているという結果がでています。また、日本においても製薬会社43社による電磁化実装検討会が開催されるなど、治験関連文書の電子交換(eTMF)に対する具体的な取り組みがなされ、電子化に向けた動きが活発化してきております。製薬企業は、eTMFアプリケーションを単にTMF文書の電子交換としての利用だけではなく、業務プロセスの適正化と品質基準メトリクスを見出す革新的な治験ソリューションとして期待しています。また、グローバルハーモナイズされつつあるDIA TMF Reference Modelの利用により、アジア試験やグローバル試験における文書共有が始まっています。厚生労働省令第44号(平成17年3月25日)など日本の規制要件をカバーしつつ、グローバル試験との連携にも柔軟に対応できるソリューションが求められています。
EPSとVeevaのパートナー提携
EPSは、日本及びアジアでの第Ⅲ相治験業務においてグループ会社であるEPSインターナショナル株式会社を中心にいち早く『 Vault eTMF 』を採用し運用するなど、日本の治験ビジネスの電子化をリードしてきました。
治験プロセスのスピード化と品質のさらなる向上を目指しているEPSは、既に『Vault eTMF』の運用実績があることに加え、『Vault eTMF』の豊富なグローバル導入実績、eTMFアプリケーションとしての完成度、日本固有要件にも適合できること等の評価をふまえ、『Vault eTMF』をCRO業務における治験関連文書のプラットフォームとして採用し、Veevaとパートナー提携することに致しました。
この提携によって、治験依頼者とCROおよび試験施設は高いコンプライアンスを保ったままTMF文書を共有でき、多くの製薬企業における治験ビジネスの効率化とさらなる付加価値を提供いたします。
イーピーエス株式会社について
1991年に臨床試験データのソフトウェア開発・販売会社として創業以来、データマネジメント、統計解析をはじめとして、モニタリング等の開発業務全般、さらには製造販売後調査支援にいたるまでフルアウトソーシングサービスを提供。さまざまな専門スキルを持ったスタッフが、CRO業務全般をトータルにサポートしています。
詳しくは、公式サイト をご覧ください。
Veeva Systems社について
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで300社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、公式サイト をご覧ください。
Forward-looking Statements
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2015. This is available on the company’s website at http://www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.