治験オペレーションの電子的プロセスへの移行が明らかに。業界では治験のペーパーレス化が進行中
2015年6月23日
Veeva Japan株式会社
Veeva Systems Inc.【NYSE：VEEV】（本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下、Veeva）は、米国医薬品情報協会（DIA）年次総会での報告書「 Veeva 2015 ペーパーレス TMFサーベイ：年次報告書 」の中で示された調査結果を発表致しました。本調査によると、ライフサイエンス企業では高度な電子治験マスターファイル（eTMF）アプリケーションの利用が増えており、治験オペレーション部門では治験マスターファイル（TMF）管理において、紙ベースからの脱却が進んでいます。一部、紙ベースからの移行が遅れている業務プロセスもありますが、TMFを保有する企業は、切り替えの障壁は低く、電子的プロセスの利用増加が市場への展開を速めると述べています。(本リリースは、Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です)
治験マスターファイル保有企業を対象に世界規模で実施した調査によると、治験オペレーションにおける紙の利用は2014年と比べて大きく減少しています。2015年の調査で、「ほぼまたはすべて」のTMF文書を紙ベースで管理していると回答した企業は31%で、昨年の43%から12%減少しています。
回答者の4社に1社が現在、スポンサーや医薬品開発業務受託機関（CRO）とTMF文書をやり取りする際、eTMFアプリケーションを利用していると答えており、この割合は2014年から9%増加しています。治験スポンサーやCROは現在、より高度なテクノロジーを利用する傾向にあり、TMF文書のやり取りにおいて紙の書類を発送したりファックスしたりすることは少なくなってきており、どちらもわずか1年で10%も減少しています。
Veeva Systems のVeeva Vault部門 バイスプレジデントであるJennifer Goldsmithは次のように述べています。「治験オペレーション部門は全TMF文書の半数以上に責任を負っています。このため、紙ベースからの脱却が不可欠です。電子フォーマットに移行後、次に求められるのは電子的プロセスの実行です。当然のことながら、優先すべきは多くの企業にとって大きな問題となっている、スポンサーとCRO間のコラボレーションです。スポンサーとCROの文書のやり取りの変化を見てみると、重要かつ大きな進展が見られます。」
ただし、eTMFプロセスの実行にはかなりのばらつきがあります。電子署名（21%）、電子的な原資料作成（25%）、電子的な外部パートナーとのコラボレーション（30%）を「ほぼまたは常に」実行している企業はいずれも全体の3分の1未満でした。
回答者の大多数が、今後さらに業務を電子的プロセスに移行することにはメリットがあると考えています。例を挙げると、回答者の63%がTMFのファイリングをeTMFで管理することは開発期間の短縮につながると考えており、同様に57%がeTMFによる研究または現場立ち上げ管理が開発期間の短縮につながると考えています。
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）などの保健機関において、査察の準備態勢やTMFのアクセシビリティに対する要望が高まっていることを考えると、この調査ではいくつかの肯定的な結果が示されています。全eTMFユーザーの半数（49%）およびeTMFアプリケーションのユーザーの61%がeTMFの利用によって査察への対応体制が改善されたと答えています。さらにeTMFアプリケーションのユーザーは、監査機関および検査機関に自社のTMFへのリモートアクセスを許可していると答えた割合（57%）が、全体（26%）の2倍以上にのぼっています。また、全回答者の3分の2（65%）が今後2年以内にリモートアクセスを許可すると予想されます。
調査によって、治験プロセスの改善にTMFデータを幅広く利用しているのは、ごく少数の企業（14%）であることが明らかとなりました。ただし、電子的に管理された治験書類が増えていることから、治験プロセス改善に向けた指標の活用も増えることが予想されます。eTMFアプリケーションまたはコンテンツ管理システムを利用する企業は、従来のクラウドファイル共有システムおよびローカルファイルシステムを利用する企業と比べて、指標を幅広く活用する割合が2倍以上となっています。
治験パフォーマンス指標の標準化を目指す団体Metrics Champion Consortium の最高執行責任者（COO）であるLinda Sullivan氏は次のように述べています。「eTMFの指標が治験プロセスの改善につながると報告されているにもかかわらず、Veevaの2015年度の調査は、多くの企業がまだ指標を積極的に活用していないことを示しています。時間をかけて、複数の治験からより多くのデータを収集することにより、治験パフォーマンスに関する重要な傾向を把握することが可能となります。eTMFによって、社内外の複数の現場および研究から、品質、パフォーマンス、オペレーションの指標を多数収集することにより、ビジネスの意志決定に多くの情報を提供することができます。」
Additional Information
報告書は オンライン でダウンロードすることもできます。
Veeva Vaultについて
Veeva Vault は、ライフサイエンス業界向けに開発された規制対象コンテンツを管理するクラウドベースのアプリケーションスイートです。グローバルなライフサイエンス企業の治験、品質 管理、販売、医療、およびあらゆる主要部門のコンテンツを管理することができます。Vault を 利用することで企業は、クラウド上で安全にコンテンツにアクセスし、治験の開始から終了までエンドツーエンドでコンテンツを管理し、製品化までの時間短縮を強力にサポートします。 すべての Vault アプリケーションで、リアルタイムのレポーティングとダッシュボード機能が標準装備されており、ライフサイエンス企業は、プロセスの改善に必要な情報をタイムリーに入手することが出来ます。また、コンシューマー向けのサイトをモデルとしており、ユーザーが、直感的で利用しやすい仕組みになっています。さらに、マルチテナントクラウドのアーキテクチャーを採用しており、簡単な設定を行うだけで、常に最新の機能を利用することが出来ます。現在、135 社を超えるライフサイエンス企業が、重要なコンテンツの管理に Vaultを利用しています。そしてそのユーザー数はわずか１年で三倍に成長しています。
Veeva Systems社について
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューシ ョンを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで275社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、公式サイト をご覧ください。
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This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in the company’s filing on Form 10-K for the period ended January 31, 2015. This is available on the company’s website at www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.