エイツーヘルスケア と Veeva が 治験関連文書の電子化 ( eTMF ) の実現に向けて提携
2015年11月12日
エイツーヘルスケア株式会社
Veeva Japan株式会社
エイツーヘルスケア株式会社（本社：東京都文京区、社長：香取 忠、以下 エイツーヘルスケア）とVeeva Japan株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva）は、臨床試験を実施する際に発生する必須文書をはじめとする治験関連文書の電子化を実現するためのソリューションを共同展開することで合意しました。
近年の医薬品・医療機器開発の競争激化に伴い、臨床試験の質とスピードのさらなる向上が求められています。それを実現するひとつの手法として日米欧の規制当局は治験関連文書の電磁的記録の活用を推奨しており、欧米においては電子治験マスターファイル（eTMF : Electronic Trial Master File）が普及してきております。特にマルチナショナルスタディを実施する際には地理的な制約から文書を電子的にやり取りすることのメリットが大きく、eTMFの活用が一般的になっています。日本の治験環境においても一部の治験実施医療機関において、プロトコールやIRB資料の電子化が実現しており、今後ますます治験関連文書の電子化および電子的授受が進むと予想されます。
そこで、臨床試験へのIT活用に強みを持つエイツーヘルスケアとクラウドベースのeTMFサービスにおけるグローバルリーダーであるVeevaがVeeva Vault eTMFの普及に向けたCROパートナー契約を締結し、日本及びアジアの治験環境に適したeTMFソリューションを共同展開します。
– エイツーヘルスケアは、以下のサービスをトータルに提供することにより、eTMF活用による医薬品・医療機器企業の開発のスピードアップ、品質向上を促進します。
➢ eTMF導入に向けたコンサルティング
➢ Veeva Vault eTMFの設計・構築・検証・運用・ヘルプデスクサポート
➢ DIA Trial Master File Reference Model に準拠したソフトウェア設定
➢ 治験実施医療機関への利用協力促進と運用ノウハウの提供
➢ eTMFに精通した効率的なモニタリングサービス
– Veevaは自社のクラウドサービスであるVeeva Vault eTMFをエイツーヘルスケアを通じてクライアントに提供することで更なるeTMFの普及を目指します。
➢ 数多くのグローバルファーマで利用実績のあるVeeva Vault eTMFのクラウド提供
➢ Veeva Vault eTMFを年3回Upgradeし、常に新しく検証された技術を提供
➢ グローバル利用実績に基づくベストプラクティスの提供
? 99.5%の稼働を補償するSLA
エイツーヘルスケアは従来のEDC（Electronic Data Capture）サービスに加えて、今回eTMFサービスを追加することにより、治験過程で発生するデータの電子化割合をより一層高めます。EDCで収集した被験者データとeTMFで収集した治験関連文書を統合し、2016年度から適用される新薬の電子データ申請の提出形式であるeCTD（Electronic Common Technical Document）へのシームレスなデータ統合を実現します。
これらの取組みにより、エイツーヘルスケアはフルサービスCROとしてのプロフェッショナルサービスに加え、治験データを管理し電子申請まで実現する統合クラウドサービスも提供可能となり、クライアント企業に人的リソースとテクノロジープラットフォームをワンストップ提供いたします。
エイツーヘルスケアについて 公式サイト
東京・大阪に860名を擁するフルサービス型CROとして臨床開発支援サービスを展開しています。2014年11月に旧ACRONETと旧エイツーヘルスケア（旧アスクレップの臨床開発支援事業）が合併して誕生しました。従来からの生活習慣病領域に加え、抗癌剤領域・中枢神経系領域・呼吸器領域の開発を得意とすると共に、臨床試験の効率化に向けたIT活用を積極的に推進しており、EDCを核としてRBM、eSource Data等の先進的なソリューションを展開しています。また世界Top5のCROであるPRA Health Sciencesとの独占的な提携関係により、Global Studyも数多く受託しています。
Veeva Systemsについて
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューシ ョンを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで300社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、公式サイト をご覧ください。
Forward-looking Statements
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2015. This is available on the company’s website at http://www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.