プレスリリース

Veeva Systems社 (本社：米国プレザントン、創設者及びCEO：Peter Gassner) は、米国DIA 2014第50回年次総会で、TMFに関する過去最大規模の調査、Veeva 2014 ペーパーレス TMFサーベイ：業界ベンチマークの結果を発表しました。今回、治験マスターファイルを保有する250社以上の企業を対象に徹底的な調査を実施した結果、その多く（57%）がいまだに紙や単純な電子ファイルシステムを利用してTMFを管理していることが判明しました。このデータによれば、最新のeTMFテクノロジーを導入した企業は、ローカルファイルシステムやクラウドファイルシステムを利用している企業に比べて、査察に備えた準備体制の強化、可視性やSOPコンプライアンスの向上、コスト削減といったeTMFのメリットを享受していることも明らかになっています。（本リリースは、6月16日に Veeva 米国本社が発表した報道資料の抄訳です。）

回答者の中でも、より成熟したテクノロジー、つまりプロセス駆動型のeTMFアプリケーションやコンテンツ管理システムを利用している企業のほうがeTMFから大きなメリットを得ています。たとえば、eTMFアプリケーションを利用している企業の47%はコスト削減を実現していますが、ローカルファイルシステムのユーザーでは29%にとどまっています。治験マスターファイルの品質も向上し、eTMFアプリケーションを利用している企業の81%はファイリングミスが改善された／大幅に改善されたと答えていますが、ローカルファイルシステムのユーザーでは62%です。それにもかかわらず、eTMFアプリケーションを利用して治験マスターファイルを管理している回答者は現時点で10社に1社（13%）しかありません。

紙や電子ファイルシステムを利用して治験マスターファイルを管理する企業が多いため、この業界は依然として手作業のプロセスに依存しています。今回の調査では、治験書類をスポンサーやCROとやり取りする際の主な手段がいまだにeメール（69%）や紙（57%）であることが明らかになりました。

「この調査によって、eTMFのタイプにばらつきがあることが分かりました。eTMFの多くは、手作業のプロセスを踏襲した単純なファイル共有の仕組みです」と語るのは治験記録管理の第一人者であり、Rammell Consultingのマネージングディレクターを務めるEldin Rammell氏です。「英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が重大な発見（critical findings）の定義を見直せば、監査に備えた準備体制を強化し、事業効率を向上するうえでeTMFアプリケーションを利用する企業は大きな恩恵を受けることになるでしょう」

指標の活用も、治験マスターファイルの品質向上やメリット強化につながります。eTMFアプリケーションを利用している企業の約半数（47%）は治験評価指標の可視性が向上したと回答していますが、クラウドファイルシステムのユーザーでは4分の1（25%）にすぎません。指標を幅広く活用して治験プロセスの実施や設計を強化している企業では、業務が改善されたと回答したケースの割合が、指標を活用していない企業の2倍以上にのぼっています。たとえば、「TMFの文書品質が向上した」という項目では前者が63%で後者が29%、「監査や査察に備えた準備体制が強化された」という項目では56%と25%、「SOPコンプライアンス が向上した」という項目では49%と16%、というように、効果に差が見られます。

Veeva Vault担当のバイスプレジデント、Jennifer Goldsmithは次のように述べています。「この業界では以前からeTMFの普及率が広い意味で注目されていますが、eTMFに関する個々のテクノロジーやプロセス、指標の利用状況を詳しく調査すれば、真の改善につながる要素を総合的に把握することができます。テクノロジーは重要な要素の一つですが、今回の調査では、指標の活用による治験オペレーションの最適化が大きな影響をもたらすということも分かりました」

eTMFの導入を後押しする要素はいくつもありますが、主なものとしてはコスト削減（56%）、治験立ち上げのスピードアップ（55%）、リモート・集中モニタリングの強化（49%）、監査や査察に備えた準備体制の強化（45%）などが挙げられています。これに対して、ペーパーレス化の障害を挙げた回答者は少数派ですが、（主な障害、克服できない障害として）最も多かった回答は、技術コスト（38%）、導入コスト（33%）、規制上の要件（28%）でした。回答者の38%がコストをペーパーレス化の大きな障害だと見なしている一方で、eTMFのメリットとしてコスト削減を挙げている回答者も同じ割合（38%）にのぼります。

ペーパーレス化に求められる機能として最も多かった回答は、電子署名（66%）、電子フォーム（65%）、外部関係者の安全なアクセス（62%）でした。「興味深いことに、eTMF導入の障害と見なされている要素の多くは、非常にコストパフォーマンスの高い方法で実装可能な、実証済みの確かなテクノロジーを利用すれば解決することができます」とRammellはコメントしています。

eTMFに関する過去最大規模の調査「Veeva 2014 ペーパーレス TMF サーベイ：業界ベンチマーク」では、eTMFの利用状況に加えて、電子的プロセス導入の促進要素、障害、メリットも詳しく調査しています。このサーベイは、医薬品情報協会（DIA）のDIA TMFリファレンスモデル分科会が実施した複数の調査をもとに、いまだに残る紙ベースの情報源や、利用されているeTMFのタイプについてさらに考察を深め、質問毎に視点を変えることでペーパーレスTMFに向けた業界の取り組みを把握しました。

「Veeva 2014 ペーパーレス TMF サーベイ」の詳細は本日6月26日（木）開催、『 Veeva Japan R&D Seminar2014 』にて発表いたします。なお、エグゼクティブ・サマリーのオンライン版はveeva.com/tmf-survey-2014からダウンロードできます。Veeva Vault eTMFアプリケーションとVeeva Vaultシリーズのコンテンツ管理アプリケーションの詳細については、veeva.jp/vaultをご覧ください。

Veeva 2014ペーパーレス TMF サーベイ の主な内容

「Veeva 2014 ペーパーレス TMF サーベイ」では、治験マスターファイル（TMF）を保有する252社の企業から経験談やご意見を募り、治験のペーパーレス化に向けたライフサイエンス業界の現状を調査しました。本調査の目的は、eTMFの導入推進による効果、そしてペーパーレス化の促進要素、メリット、障害を把握することにあります。この調査では、治験の完全電子化を成功させるための要素を検討し、紙ベースのTMFからペーパーレスTMFへの移行状況を業界全体として考察しています。主な内容は以下の通りです。

紙の利用状況と電子治験マスターファイル（eTMF）のタイプ
• TMFを保有する企業の過半数は、治験書類をスポンサーやCROとやり取りする際の主な手段としてeメール（69%）や紙（57%）を利用し、手作業のプロセスに依存しています。
• 多く（57%）は紙や単純なファイル共有の仕組みによって自社内のTMFとして管理しています。
o 13%：紙
o 18%：クラウドファイルシステム
o 26%：ローカルファイル共有システム
• eTMFアプリケーションを利用している回答者は13%です。

eTMFソリューションのメリット
• eTMFアプリケーションやコンテンツ管理システムを利用している企業は、ローカルファイルシステムやクラウドファイルシステムを利用している企業よりも、はるかに多くのメリットを享受しています。
o 監査や査察に備えた準備体制が強化された（前者は51% vs 後者は28%）
o コスト削減（45% vs 31%）
o 主な治験評価指標の可視性が向上した（44% vs 28%）
o SOPコンプライアンス（40% vs 21%）

ペーパーレス化の主な促進要素と障害
• eTMFを保有する企業がペーパーレス化を進める主な理由は以下の通りです。
o 56%：コスト削減
o 55%：治験立ち上げのスピードアップ
o 49%：リモート・集中モニタリング
o 45%：監査や査察に備えた準備

• ペーパーレス化を進めるうえで障害があると考えている回答者は少数派ですが、約3分の1は克服できない主な障害を1つまたは複数挙げています。
o 38%：新技術の導入コスト
ちなみに、eTMFのメリットとしてコスト削減を挙げている回答者も同数（38%）
o 33%：導入に要する時間とサービスコスト
o 28%：規制上の要件

指標の活用
• 指標を幅広く活用して治験の実施や設計を強化している企業は、データを収集していない、もしくは指標を活用していない企業よりも、eTMFのメリットを享受しています。
o 文書品質が向上した／品質問題が減少した（63% vs 29%）
o 監査や査察に備えた準備体制が強化された（56% vs 25%）
o 治験施設と連携しやすくなった（54% vs 32%）
o TMF SOPコンプライアンスが向上した（49% vs 16%）

• eTMFアプリケーションを利用している企業の半数近く（47%）は治験評価指標の可視性が向上していますが、クラウドファイルシステムを利用している企業では4分の1（25%）にとどまっています。