プレスリリース

～ 急成長中のバイオテック企業と上位20社の製薬企業うち15社がモダナイゼーションを

加速し、薬事申請を単一の統合化されたプラットフォームでスリム化 ～

2022年10月19日

Veeva Japan株式会社

Veeva Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : Sebastian Bather、以下 Veeva) は、350社以上の企業がVeeva Vault RIM Suiteアプリケーションを使用してレギュラトリー業務を変革して実施スピードを向上させ、変化し続ける規制当局の要件に対応していると発表しました。新興バイオテック企業でも、Veevaレギュラトリーアプリケーションを採用する企業が昨年で65社以上へと急増し、事業規模を拡大しながら申請書類の計画、作成、公開、保管を簡素化しています。 (本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。)

Veeva Vault RIM担当ヴァイスプレジデント、Marc Gabrielは次のようにコメントしています。「規制要件と薬事申請を取り巻く状況は変化のスピードが速いため、迅速に対応できるアジャイルなシステムが求められています。地域や国別の規制に対応できるVeeva Vault RIMのイノベーションは、ますます多くの企業から信頼されており、当社は先進の規制情報管理において信頼できるパートナーとして業界を支援できることを誇りに思っております。」

Veevaはお客様のグローバルなレギュラトリープロセスのスリム化に貢献する、先進の機能を継続して提供しています。Vault RIMには次の新機能が追加されています。

• 特定の製品および市場に有効な化学・製造および品質管理（CMC）文書を管理するためのActive Dossier
• 複数の製品を横断してラベル変更を追跡できる機能
• Veeva Vault PromoMatsとのシームレスな連携により、FDAフォーム2253の申請書類をVault RIMに送信
• グローバルな申請要件を満たす非eCTD電子パブリッシング

Mundipharma社のレギュラトリーオペレーションズ責任者であるHelen Donnelly氏は次のようにコメントしています。「当社では情報源を一つに集約することが最優先課題でした。Veeva Vault RIMにより多様なソースのデータや文書を集約し、可視性と効率性を向上させることができました。Veevaの先進的な機能をレギュラトリーオペレーション全体で使用することで、プロセスの移管を35%近く削減できるなど、大幅なプロセスの簡略化を実現できました。」

上位20社に入るある製薬企業では、Vault RIMを使用して1900万以上のデータポイントを整合化し、65以上のレガシーシステムを単一のクラウドプラットフォームに一元化しました。この最新化の取り組みにより、標準作業手順書（SOP）と作業指示書の90%以上が削減され、全体のスピードとアジリティが向上しました。

またVault RIMはエンドツーエンドの申請文書作成プロセスを実現し、上市を迅速化しています。50社以上の企業がVeeva Vault Submissions Publishingを使用して、申請文書作成の支援と従来の規格に対応した文書の自動レンダリング機能により、申請プロセスを簡素化し、加速しています。

Vault RIM Suiteには、Vault Registrations、Vault Submissions、Vault Submissions Publishing、Vault Submissions Archiveが含まれ、単一のクラウドプラットフォームで一元的にRIM機能を使用できます。Vault RIMは研究開発から製造までの業務プロセスの推進を支援するクリニカル、レギュラトリー、品質管理、安全性情報管理のための統合化されたアプリケーションスイートであるVeeva Development Cloudの一部です。

【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで1,100社を超える顧客に、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。パブリック・ベネフィット・コーポレーション企業としてVeevaは、顧客や従業員、提携企業、株主、サービス提供業界を含むすべてのステークホルダーの利益バランスを保つことにコミットします。詳しくは、veeva.com/jpをご覧ください。

【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements regarding Veeva’s products and services and the expected results or benefits from use of our products and services. These statements are based on our current expectations. Actual results could differ materially from those provided in this release and we have no obligation to update such statements. There are numerous risks that have the potential to negatively impact our results, including the risks and uncertainties disclosed in our filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2022, which you can find here (a summary of risks which may impact our business can be found on pages 39 and 40), and in our subsequent SEC filings, which you can access at sec.gov.