Veeva Vault CTMS

試験計画の立案と可視性

臨床試験のマイルストーンを計画、追跡し、リソースを最適化し、試験薬などの納品とサイトイニシエーションビジットとの調整など試験開始までのモニタリングや、実施期間中におけるモニタリングなどの試験計画の立案を積極的に支援します。Vault CTMSは、治験実施計画書、来院頻度、手順書などのカテゴリーに基づくシームレスな被験者来院計画を実現します。

被験者募集計画

臨床試験におけるスクリーニング、登録、またはランダム化対象者数を計画し、臨床試験、試験実施国、および試験実施医療機関レベルで包括的に把握できます。指標は実際の募集データに応じて更新されるため、被験者登録を目標に照らし合わせて追跡しながら、スケジュールどおりの試験実施を確実なものにすることができます。

試験実施医療機関のモニタリング

Vault CTMSにより、試験開始前から試験実施医療機関のイニシエーション、中間モニタリング、終了まで、定期的なモニタリングビジットのあらゆる側面を管理します。CRAは、CRAホームページで登録指標や違反などの重要情報を一目で確認し、新規モニタリングビジット報告書を素早く作成し、オンサイトモニタリングアクティビティを追跡することができ、すべて1つのアプリケーション内で完結します。

治験責任医師との関係管理

臨床試験チームが治験依頼者、CRO、治験責任医師、および試験実施医療機関スタッフ間のインタラクションを正確かつ完全に把握できるようにします。試験実施医療機関のコミュニケーションログ、モニタリングビジット、割り当てリソースなどを追跡することでコラボレーションを強化し、試験の実施を改善します。

リスクマネジメント

リスクベースのスタディマネジメントにより、スタディの重大なリスクにフォーカスし、より効率的にリソースを配分します。Vault CTMSで作成するリスクライブラリから、どのスタディに対してもスタディレベルでの「リスク評価」を作成します。異なるスタディにも再利用できるリスクテンプレートを作成し、影響、確率、検出性に基づきリスクスコアを計算します。

臨床試験におけるオーバーサイト

臨床試験パフォーマンスのモニタリング、CROのアクティビティの追跡、およびコミュニケーションログの維持により、臨床試験オーバーサイトに関するICH/GCPガイドラインの確実な遵守を支援します。また、CRAは治験実施計画書からの逸脱を収集・追跡することもでき、効果的な問題管理が可能です。

試験実施医療機関への支払い

Vault Paymentsは、試験実施医療機関への支払いを迅速化し、すべての臨床試験パートナーへの支払い情報を可視化します。複雑な臨床試験に対応できるように設計されたVault Paymentsにより、治験依頼者やCROは試験実施医療機関への支払いを素早く正確に行えます。

インタラクティブなレポートとダッシュボード

インタラクティブなダッシュボードのドリルダウンによって試験の進捗状況を掘り下げ、遅れの原因を容易に特定できます。勢いを回復するための是正措置をレポートから直接講じることができます。

Vault EDCとの接続

Vault EDCから特定のオペレーションデータを利用してVault CTMSでレポートを作成できます。CTMSユーザーは、Vault EDCで収集された被験者の状態と日付に関するレポートの作成に加え、被験者のケースブックに移動することもできます。

クリニカルオペレーションを統合化

単一の統合システムにより、試験実施医療機関における試験の開始から終了までのエンドツーエンドの臨床試験プロセスをスリム化します。施設訪問報告書やSQVなどの試験情報は、入力と同時にVault Study Startup、Vault eTMF、およびVault CTMSで利用できるようになります。臨床試験ライフサイクル全体にわたる情報の一元管理により、チームの可視性と品質の向上、実施の迅速化につながります。

治験依頼者と試験実施医療機関のオペレーションを接続

Veeva Vault Site Connectにより臨床試験パートナー、プロセス、システム間の情報共有を自動化することでコラボレーションを強化し、臨床試験を迅速化します。