Veeva Vault Submissions
Vault Submissionsは、薬事申請コンテンツの計画から作成、アセンブリまで、すべてをセキュアなクラウド環境で信頼できる唯一の情報源を一元管理します。
メリット
常に状況を把握
実用的なレポートやダッシュボードをもとに文書の進捗状況をトラッキングし、申請期限に関するリスクを低減します。
上市を世界規模で迅速化
複数にわたる作業を自動化して、申請書類の作成とアセンブリを迅速化します。
グローバルな連携
関係者が地元当局に提出する文書の配布・トラッキング管理を強化できます。
規制への対応の統合化
統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書の作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を高めます。
特長
拡張性に優れたコンテンツモデル
コンテンツ分類法（文書タイプ、サブタイプ、特性など）をeCTDやDIA EDMリファレンスモデルなどの業界のベストプラクティスに合わせ、固有のビジネスニーズに応じて拡張できます。
サブミッションコンテンツプランニング
主要な薬事申請コンテンツの表を自動生成します。計画したコンテンツの追加や申請ステータスのリアルタイムレポートが可能です。コンテンツ計画はグローバルで再利用できます。デモはこちら。
堅牢なライフサイクル管理
手動プロセスを、申請コンテンツの作成、レビュー、および承認をガイドする柔軟なワークフローおよびライフサイクルに置き換えます。個人に権限を与え、追加、削除、または参加者への電子メール送信により、進行中のワークフローの容易な変更が可能です。
グローバルなアクセス＆コラボレーション
社外ユーザーを企業ファイアーウォールの内側に入れたり、専用のノートパソコンを手配したり、ネットワークIDを発行したりする必要はありません。権限を与えられたユーザーは単一のセキュアなクラウド上のロケーションへアクセスできます。
規制当局とのやり取りとコミットメント
規制当局とのやり取りを保持・分類します。関連タスクに結び付けてコミットメント記録を作成し、未提出の提出書類に照らし合わせて進捗情報をレポートします。
Microsoft Office™による共同編集
Microsoft Office™の共同編集機能をフルに活用して、複数のVaultユーザーと共に文書を同時編集できます。デモはこちら。
レポートレベルのコンテンツプラニング
臨床試験／非臨床試験レポート、定期的な安全性情報レポート、治験責任医師向けブローシャーなどのレポートを編集・パブリッシュします。レポート構造を問わずハイパーリンクを作成し、プロセスの早い段階で文書レビューに使用することができます。
対話型のダッシュボード
対話型のダッシュボードをドリルダウンして、遅延理由が絞り込めます。レポートをもとに迅速に対策を講じることで、速やかに停滞を解消し、申請スケジュールを守ることができます。
製品情報
