종료된 임상연구 데이터 관리의 어려움 해결하기

객원 저자 Doug Bain, 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) KCR 의 CTO

임상시험 종료 후 임상 데이터를 보관하는 방법은 지난 10년 간 개선되지 않았습니다. 데이터가 잠긴 이후에는 비효율적인 관리 업무가 시작됩니다. 데이터 관리자는 각 시험 대상자의 증례기록지(CRF)를 PDF 로 생성해 물리적 저장 장치(이동식 저장장치는 비용이 많이 들기 때문에 CD 혹은 DVD 를 사용)에 저장하고, 관련 문서와 지침도 동일하게 저장하여 모든 데이터를 보관을 위해 임상시험기관에 보냅니다.

바로 이 단계에서부터 여러 가지 문제가 발생되기 시작합니다.

• 임상시험기관 기록 부서의 주소가 잘못 오기 될 수있습니다.
• 발송자 요청과는 달리 시험기관의 수신자가 수신 확인과
• 수신한 자료의 내용을 확인하지 않을 수 있습니다.
• 임상시험기관에서 잘못 라벨을 지정하거나 보관할 수 있습니다.
• 임상시험기관이 CD 또는 DVD 를 열 수 있는 장치를 보유하지 않고 있을 수 있습니다.
• 암호화 미디어와 해당 암호가 분리되어 관리 될 수도 있습니다.

이에 더불어, 모든 PDF 를 임상시험의뢰기관의 eTMF 에 수동으로 업로드해야 합니다. 각 파일에 대해 이름을 지정하고, QC 및 승인 작업을 모두 거쳐야 하므로 이러한 작업은 일반적인 연구 한 건당 몇 주간에 걸쳐 완료됩니다.

또한 잠재적으로 발생할 수 있는 문제도 많아 작은 규모의 임상시험도 배송 및 규제 준수 여부를 추적하는 것이 결코 간단하지 않습니다. 그렇다면 수천 명의 환자와 100개 이상의 시험기관을 대상으로 하는 임상시험이라면 과연 어떨까요? 종료된 임상연구 데이터의 생성, 추적 및 관리작업에는 데이터 관리를 위한 작업 시간과 관련 예산이 소비되고, 연구 종료 작업에도 영향을 미칠 것입니다.

종료된 임상연구 데이터 배포 및 TMF 파일링 작업을 자동화 하는 Veeva 의 혁신은 KCR 가 Vault EDC 사용에 큰 기대를 걸고 있는 이유 중 하나입니다.

Vault EDC 는 단일 클라우드 플랫폼에서 검증된 디지털방식으로 데이터를 보관합니다. 또한 CRF PDF 생성을 촉진하고, 여러 시험기관과 PDF 를 공유하며, 수신 확인이 이루어지도록 하는 워크플로우를 지원합니다. 이렇게 자동화 된 프로세스를 통해 품질 향상은 물론이고, 손쉽게 시험기관과의 연구 종료 작업을 신속히 마무리 할 수 있습니다. 시험기관에서 필요한 기간 동안 전자 파일로 보관하고 있는지도 자동으로 추적 가능하기 때문에 실사 준비도 더욱 수월해집니다.

Natalie Townsend 가 공유하는 Veeva 의 관점을 살펴보기 위해 제 글은 마무리하겠습니다.

본 블로그의 객원 저자이자 훌륭한 파트너 CRO이신 Doug 님께 감사드립니다. 종료된 임상연구 데이터와 연관된 다양한 문제를 해결하는 것은 데이터 관리 현대화를 위한 Veeva 전략의 일부입니다. 실제 자료를 우편으로 발송하고 수동으로 수신 응답을 추적하는 것은 너무나 시대에 뒤쳐진 방식입니다.

Veeva 의 접근 방식은 다음 네 가지 원칙에 기반합니다.

• 셀프 서비스 — 임상시험기관, 임상시험의뢰자, CRO 는 언제든지 사람과 기계가 모두 읽을 수 있는 형식으로 자료 및 데이터 보관을 요청하고 검색할 수 있어야 합니다.
• 자동화 – 임상연구가 종료되면 워크플로우가 자동으로 시작되어 임상시험기관에 문서가 준비되었음을 통지합니다. 이를 통해 해당 시험기관의 문서 수신 여부를 확인할 수 있도록 합니다.
  해당 문서 수신 추적은 완전히 자동화된 방식으로 이루어지며 별도로 스프레드시트를 업데이트할 필요가 없습니다.
• 독립적 작업 – 모든 작업은 연구 성과에 부정적인 영향 없이 독립적으로 완료됩니다.
• 무료 저장소 – 임상시험기관은 물리적 혹은 클라우스 저장소에서 저징된 파일을 다운로드하거나 SiteVault 의 무료 클라우드 저장소를 사용하여 저장된 파일 및 데이터에 접근할 수 있습니다. 손상 또는 분실 위험이 있고 기술적으로도 뒤떨어지는 기타 물리적 미디어 저장 장치나 CD 는 사용하지 않습니다.

Vault EDC 를 사용하면 규제 요건을 준수하고 규제 준수를 위한 업무 부담을 줄일 수 있으며 CD 를 더 이상 사용할 필요가 없습니다. 더불어 Vault CDMS 를 Development Cloud 의 다른 임상 애플리케이션과 함께 사용하면 기존 프로세스에서 분리된 수동 절차를 50% 이상 줄일 수 있어 간단하면서도 규제를 준수하는 워크플로우를 구축할 수 있습니다. 아래 다이어그램은 기존의 16단계 프로세스가 6단계로 간소화 되는지를 간략하게 정리했습니다. 16단계의 프로세스에서는 일반적으로 수동으로 배송 및 규제 준수 여부를 추적할 때 필요한 반복적인 이메일 커뮤니케이션과 외부 활동을 캡처하지 않기 때문에 해당 작업 시간이 더욱 오래 소요됩니다.

Vault EDC 의 자동화 기능은 관리 부담을 최소화하면서 신속하고 효율적으로 규제 준수를 하도록 지원합니다. 또한 Vault eTMF 및 SiteVault 와 함께 사용하면 독보적인 속도와 품질을 실현할 수 있습니다.

종양학 임상시험 내 의사 결정에 Vault CDMS 가 어떤 도움을 주는지 직접 확인해 보십시오.