EDC 전환이 CRO 에 미치는 영향

임상시험수탁기관(CRO)은 임상시험의뢰자가 시장에서 경쟁력을 유지하고 새로운 기회를 창출하도록 돕는 전문기관입니다. 그러나 가중되는 시장압력으로 현재 CRO 는 제한된 인력으로 더 빠르게 임상연구를 진행해야 하는 압박을 받고 있습니다. 따라서 이제는 기존과는 다른 접근 방식이 필요합니다.

Vault CDMS 의 도입은 어떻게 CRO 의 운영 효율을 높여서, 시장의 요구를 충족시킬 수 있도록 지원할까요? 이 질문은 최근 데이터 관리 임원진 CRO 포럼에서 논의되었습니다.

끊이지 않는 압박
CRO 는 비용 효율성, 정시 납품, 품질 보장에 대한 지속적인 압박을 받고 있습니다. 이와 관련하여 지금까지 시도된 해결 방법으로는 비용 효율이 좀 더 높은 지역으로 업무를 이관하고, 수일이 걸리는 종이 증례 보고서(CRF) 처리로 인한 비효율적인 프로세스를 조정하는 것이 전부였습니다. 안타깝게도 이러한 방식은 갈수록 보편화되었고, 이로 인해 수익 또한 계속해서 감소되고 있습니다. 반면 시장의 압박으로 인해 효과(비용, 효율성, 시간)를 개선할 새로운 접근 방식의 필요성이 더욱 늘어났습니다. 기존의 EDC 로는 오늘날의 시장에서 요구하는 수준으로 효율성을 높이는 것이 불가능하기 때문입니다.

단순히 새로운 EDC 가 아닌 완전히 새로운 업무 방식을 지원
CRO 포럼에서는 ‘일반적인 관례에 대한 도전’이 어떻게 업무 효과를 높이는지에 대한 논의가 이루어졌습니다. CRO 는 변화를 수용하기 위해 단순히 새로운 시스템을 도입하는 것에서 그치지 않고 관련 프로세스를 변화시키고 새로운 업무 방식을 도입해야 합니다.

스터디 빌드 비용 절감:
데이터베이스 구축에는 상당한 비용이 들 수 있습니다. 기존 EDC 시스템은 “데이터베이스 구축”을 위해 실력이 뛰어난 스터디 빌더를 고용하기 위해 많은 비용이 요구됩니다. 일부 스터디 빌더는 프로토콜에서 바로 데이터베이스를 구축하기도 하는데, 이러한 방식의 경우 이슈를 기록하고 해결책 검토 작업이 반복적으로 이루어져 엄청난 업무 부하를 초래할 수 있습니다. 또한, 스터디 빌더가 작업을 시작하기 전에 데이터 관리자가 오랜 기간 동안 수많은 리뷰가 요구되는 장황한 데이터 베이스 요구 사양 문서를 먼저 작성해야 하는 경우도 있습니다.

Vault EDC 는 CRO 내의 두 그룹, 즉 스터디 빌더와 데이터 관리자가 각자의 시간을 보다 효과적으로 활용할 수 있도록 지원합니다. EDC 를 사용하면 데이터 관리자가 프로토콜을 eCRF 로 직접 변환할 수 있어 데이터 품질을 높이고 사양에 대한 잘못된 이해로 인해 초래되는 여러 문제를 방지할 수 있습니다. 포럼 참가자들은 데이터 관리자를 위한 성장 기회를 제공하는 것이 그들을 조직에 유지하고 그들의 소중한 지적 리소스의 소모를 줄이는 데 매우 중요하다는 점에 동의했습니다. 이렇게 되면 신규 직원을 채용하고 재교육하는 데 드는 비용도 줄일 수 있습니다.

Vault EDC 를 사용하는 스터디 빌더는 진화된 룰 엔진(rule engine)을 사용하여 EDC 외부에서 별도의 프로그래밍 없이도 모든 유형의 복잡한 룰, 에딧 체크(edit check) 및 다이내믹스(Dynamics)를 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 스터디 빌더는 양식 생성이 아닌 본연의 업무인 프로그래밍에 집중할 수 있으며 처음부터 코딩할 필요 없이 해당 업무를 위해 이미 만들어져 있는 기능을 간편하게 활용할 수 있습니다.

효율성 향상:
업계 지식을 보유한 인재를 고용하는 것이 갈수록 어려워지고 있습니다. 이렇게 인력이 한정된 상황 속에서, 빡빡한 임상시험 일정을 맞추는 데 모든 가용 리소스를 투입하는 기존의 작업 방식은 직원들의 극심한 피로를 유발하고 문제를 악화시키는 근시안적인 전략일 뿐입니다. 임원진 포럼에서는 시간을 단축하는 동시에 높은 품질을 유지할 수 있는 지속 가능한 작업 방식이 필요하다는 의견이 있었습니다. 임상시험의뢰기관은 CRO 의 작업 환경을 힘들게 만들 의도는 없겠지만 코로나 임상시험과 관련하여 보다 빠르게 임상시험을 설계하고 결과를 제공해 줄 것을 기대하고 있습니다. 그러나 이러한 압박은 가중되는 업무량과 경력직 인력 부족으로 인해 갈수록 심해지고 있습니다.

Vault CDMS 의 진보된 기술을 활용하는 애자일 스터디 구축(Agile Design Build) 방법론은 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. Vault CDMS 에서는 사용이 간편한 사용자 인터페이스를 통해 비전문 데이터 관리자도 증례 보고서 양식(CRF)을 생성하고 간단한 룰(rule)과 다이내믹스(Dynamics)를 구성할 수 있습니다. 그러면 시스템에서 데이터 관리자의 설계 내용에 따라 Excel 형식의 사양을 자동으로 생성합니다. Excel 과는 달리 Vault CDMS 에는 양식 구축을 돕기 위해 특별히 제작된 도구가 있어 시스템 내에서 직접 양식을 설계할 수 있으며, 이로 인해 효율성과 품질이 더욱 향상됩니다. 포럼 참여자 가운데 일부는 프로토콜에 맞추어 어떻게 후속 업데이트를 캡처, 문서화 및 검증할 것인지에 대한 우려를 제기했습니다.

이에 Q-Finity 최고운영책임자(COO)는 ‘오디터의 관점에서 볼 때 규제 요구사항은 추적성(traceability)을 보여주기 위한 것’이라는 답변을 주었습니다. 개발은 또한 얼마든지 민첩하게 이루어질 수 있으며, 프로토콜에서 데이터베이스 설계에 이르기까지의 추적성(traceability)을 입증할 수 있다면 오디터의 요구사항도 충족할 수 있을 것입니다. Vault CDMS 는 시스템에 업데이트가 있을 때마다 모든 변경사항을 캡처해서 시스템에 문서로 자동 생성하는 기능을 제공합니다.

데이터베이스 설계 시간:
포럼에 참석한 임원진들은 실제 병목현상이 사이트 피저빌리티(site feasibility)일 경우 데이터베이스 설계 시간을 절약하는 것이 의미가 있을지에 대한 논의를 했습니다. 이에 비용 절감으로 이어지는 시간 절약은 중요한 목표이며, FPI 의 중요한 시기를 벗어나 데이터베이스를 완성하는 것은 중요한 프로세스 이정표라는 데 모두가 동의했습니다. 데이터베이스 구축에 더 적은 노력을 들이면서 구축 속도를 높이려는 노력은 분명 가치 있는 투자입니다.

처음 Veeva 에 합류했을 때 제가 경쟁적인 CRO 의 DM 임원진들을 한 자리에 모을 것을 제안했을 때, 저의 동료 중 일부는 임원진들이 서로 간의 경쟁을 제쳐놓고 효과적으로 협업할 수 있을지에 회의적인 반응을 보였습니다. 하지만 결과는 그 반대였습니다. 임상업계의 전문가들은 환자의 쾌유를 이루는 것을 최우선으로 생각했습니다. 임상업계 전문가들이 지난 몇 년간 임상시험 프로세스에 만연하던 비효율적인 업무 방식을 해결할 방법을 찾기 위해 공개적으로 의견을 나누는 모습이 정말 인상 깊었습니다. 임상시험의뢰기관들이 변화를 요구하고 있는 가운데, 임상 전문가들은 한자리에 모여 데이터 관리에 이러한 변화를 도입할 방안을 적극적으로 모색하고 있습니다.