오프라인 모니터링을 통한 CRA 시험 실시기관 현장 복귀의 간소화
현재 많은 CRA가 모니터링 방문을 위해 시험 실시기관 복귀를 준비하고 있는 가운데, 스폰서(시험의뢰자)와 CRO의 작업 효율성을 높이고 모니터링을 더욱 간소화하기 위해서는 출장 보고서 프로세스를 최적화하는 것을 1순위로 두어야 합니다.
저는 지난 20년간 CTMS 소프트웨어 및 프로세스 최적화 분야에서 일하면서 CRO는 물론 신흥 및 대규모 제약, 바이오테크, 의료기기 기업들과 다양한 연구를 수행했습니다. 이러한 연구는 CRA가 모니터링 방문을 준비, 수행 및 완료하는 데 사용해야 하는 모든 시스템들을 이해하는 데 도움이 됩니다. 연구조사 결과에 따르면 개선이 시급한 것으로 드러났습니다.
시간을 늦추고 효율성을 저해하는 주요 방해 요소에는 크게 3가지가 있습니다.
- CRA는 추적 도구(엑셀, 워드, 종이)를 이용하여 보고서, 기록 및 기타 출처의 정보를 옮긴 다음 CTMS에 다시 입력합니다.
- 또한 모니터링을 수행하는 데 필요한 보고서, 시스템, 단계가 너무 많습니다.
- CRA는 시스템 접속 문제와 같은 여러 제약조건으로 인해 현장에서 모니터링 시 CTMS 사용이 불가능합니다.
이러한 문제들로 인해 모니터링에 상당한 시간이 소요됩니다. CRA는 여러 시스템에 출장 보고서 1,000건을 작성하는 데 무려 780일 이상을 소비하고 있습니다. CRA는 기존 CTMS 기술의 VPN 연결 문제와 복잡한 인터페이스로 인해 그들의 업무가 더욱 어려워지고 있다고 합니다. 이러한 사용성 문제로 인해 많은 모니터링 담당자들은 워드, 엑셀 또는 종이 기반 추적 도구를 이용해 모니터링을 보완하고 있는데, 그 결과 데이터 중복 입력 작업을 초래했습니다.
이러한 프로세스는 비효율적일 뿐만 아니라, 이미 힘든 업무를 하고 있는 모니터 요원들의 작업을 더욱 어렵게 만듭니다. CRA가 인터넷 연결 없이도 데이터를 직접 입력하고, 이동 중에도 작업을 계속하고, 현장에서의 데이터 캡처로 데이터 품질을 개선하여 모니터링을 간소화할 수 있다면, 그렇게 하시겠습니까?
“예”라고 대답하셨다면 Veeva 팀에게 연락해 주십시오. 지금 바로 간소화된 모니터링으로 임상시험의 속도와 효율성을 높여 보십시오.