Veeva Vault Signal
Veeva Vault Signal acelera los procesos de gestión de señales desde la detección hasta la evaluación y mitigación del riesgo. Analiza y segmenta fácilmente los datos para identificar las señales y simplificar la gestión aprovechando la automatización del flujo de trabajo. Gracias a la gestión de riesgos integrada, los equipos de farmacovigilancia pueden crear con facilidad planes de gestión de riesgos, recomendar actividades y dar seguimiento a los resultados para mejorar las decisiones futuras.
Beneficios
Detección y mitigación de señales más rápidas
Acelera la identificación y mitigación de señales con una aplicación intuitiva de detección de señales y gestión del riesgo de principio a fin.
Mayor alineación comercial
Personaliza fácilmente la solución para alinear los flujos de trabajo y cumplir los requisitos comerciales.
Mayor cumplimiento
Proporciona visibilidad y trazabilidad completas desde la identificación de señales hasta las acciones y resultados recomendados.
Seguridad unificada
Impulsa los procesos de farmacovigilancia de principio a fin con un conjunto completo de aplicaciones de seguridad en una sola plataforma en la nube.
Característica
Visualización y segmentación de datos interactivas
Interfaz de usuario sencilla e intuitiva para una visualización detallada, segmentación y análisis de datos ad hoc.
Comparte fácilmente evaluaciones con tu equipo u otras personas.
Técnicas estadísticas
Métodos y análisis cualitativos y cuantitativos avanzados para la detección detallada de señales. Realiza análisis de puntos de cambio (CPA) y aplica análisis desproporcionados como el Índice de Informe Proporcional (PRR, por sus siglas en inglés), el Reductor Poisson Gama de objeto múltiple (MGPS, por sus siglas en inglés) y las puntuaciones de la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EGBM, por sus siglas en inglés).
Planeación de gestión de riesgos
Crea, gestiona y comparte planes de gestión de riesgos, así como captura la toma de decisiones. Con el control de versiones integrado, ve rápidamente el historial de documentos de planeación anteriores, incluyendo quién lo revisó, los comentarios y los cambios.
Seguimiento de actividades
Da seguimiento a las actividades de mitigación de riesgos desde la recomendación hasta el resultado -incluyendo el propietario, la fecha asignada, la fecha de finalización y la verificación de la efectividad- para mejorar las decisiones futuras.
Gestión colaborativa de señales y riesgos
Dirige automáticamente los datos para su revisión, entrada o información adicional durante el análisis, validación, evaluación y riesgo de las señales.
Unificación de datos
Incorpora datos de múltiples fuentes, incluyendo las bases de datos de seguridad, FDA FAERS, FDA VAERS, WHO VigiBase y los datos de los titulares de los registros sanitarios de EMA EVDAS, elimina las duplicaciones de eventos adversos y facilita el acceso a la información para su análisis inmediato. Está integrada con las principales bases de datos de seguridad de terceros y está unificada con Vault Safety para un acceso ininterrumpido a los datos.
Flujos de trabajo configurabless
Configura fácilmente los flujos de trabajo para alinearlos con tus procesos de negocio, dirigiendo automáticamente las actividades de gestión de señales o las acciones de mitigación recomendadas a una persona o equipo específico. Gestiona el cumplimiento del Módulo IX de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de la EMA y del grupo de trabajo VIII del CIOMS.
Trazabilidad completa
Rastrea fácilmente tus señales desde la detección y la planeación de la gestión del riesgo, hasta las acciones recomendadas y los resultados de la mitigación.
Validación de la aplicación
Todos los elementos de la calificación de la infraestructura (IQ) y la calificación operativa (OQ) se realizan y documentan para cada lanzamiento importante. También se proporciona un entorno de pruebas y scripts de pruebas de aceptación del usuario (UAT) que pueden aprovecharse y adaptarse para la calificación del rendimiento (PQ).
Parte de Veeva Vault Development Cloud
Una sola plataforma en la nube para cuestiones de seguridad, clínicas, regulatorias y de calidad elimina los silos e impulsa los procesos de seguridad de principio a fin.