Modernisierung der Regulierungsverfahren in der Medizintechnikindustrie: Der Schlüssel zu globaler Compliance und schneller Markteinführung

Sichtweise von Donielle Johnson, VP Global Regulatory Affairs, Bausch Health

Die Medizintechnikbranche ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt. Angesichts des raschen Wandels innerhalb der Regulierungslandschaft und der immer komplexeren Vorschriften ist eine effiziente und skalierbare Regulierungsstrategie wichtiger denn je.

Das Management und die Durchführung von regulatorischen Prozessen haben einen großen Einfluss darauf, wie Medizinprodukte- und Diagnostikunternehmen die globale Compliance erreichen. Angesichts der Tatsache, dass die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt neue Vorschriften in immer schnellerem Tempo aktualisieren und durchsetzen, war es noch nie so wichtig wie heute, dass die Aufsichtsbehörden schnell arbeiten. Dies hat die Medizintechnikhersteller dazu aufgefordert, die regulatorischen Prozesse zu modernisieren.

Aber wie genau kann das geschehen? Für Donielle Johnson von Bausch Health ist dies zu einem persönlichen Anliegen geworden. Jahre nach dem Tod ihrer Mutter, die sich bei einer routinemäßigen Bluttransfusion mit Hepatitis C infizierte, hat Donielle erlebt, welche Bedeutung die Life-Science-Branche für die Herstellung und Bereitstellung lebensrettender Produkte hat. Donielle lebt heute in einer Welt, in der Hepatitis C behandelt werden kann, und sieht es als ihre ganz persönliche Aufgabe an, die Industrie dabei zu unterstützen, neue, wirksame und sicherere medizinische Geräte und Diagnostika auf den Weltmarkt zu bringen.

Heute werden wir aus der Sicht von Donielle Johnson untersuchen, wie sich die gesetzlichen Bestimmungen weiterentwickeln, um den Anforderungen der Hersteller von Medizinprodukten gerecht zu werden, und wie vorausschauende globale Bemühungen um die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen dazu beitragen können, die Markteinführung zu beschleunigen und letztendlich bessere Ergebnisse für die Patienten zu erzielen.

Verschiedene Stakeholder und unsere Mission

Medizinische Geräte werden zunehmend an Bedeutung gewinnen, da neue Technologien mehr Menschen Zugang zu lebensrettenden Behandlungen ermöglichen. In der Medizintechnikbranche gibt es zahlreiche Interessengruppen, die von der Regulierungstätigkeit betroffen sind. Von den Herstellern medizinischer Geräte bis hin zu den Aufsichtsbehörden haben alle Beteiligten ein Interesse an der sicheren und effektiven Entwicklung und Vermarktung neuer Geräte und Diagnostika. Die Art und Weise, wie jeder von uns dies erreicht, ist jedoch unterschiedlich, da wir alle unterschiedliche Interessengruppen haben.

„Medizintechnikunternehmen haben eine Verantwortung gegenüber den Aktionären, die in den Erfolg ihrer Produkte und Dienstleistungen für die Branche investiert haben“, erklärt Donielle. „Für die Regulierungsbehörden ist die Regierung ihr Aktionär, der dafür sorgt, dass die Vorschriften so durchgesetzt werden, dass die Gesundheit der Bevölkerung geschützt wird. Deshalb richten sich die Regulierungsbehörden nach den Gesetzen, die in ihren jeweiligen Ländern gelten.“

Auch wenn es Unterschiede bei den Hauptinteressenten gibt, so steht doch der Patient im Mittelpunkt dessen, wofür sowohl Medizintechnikunternehmen als auch Regulierungsbehörden da sind. Die Frage ist, wie beide Einrichtungen wieder zusammenfinden, um den Patienten in den Mittelpunkt zu stellen und sich auf unseren gemeinsamen Auftrag zu konzentrieren.

Das globale regulatorische Umfeld befindet sich in kontinuierlicher und schneller Veränderung

Die Unternehmen sind im globalen regulatorischen Umfeld mit einer Vielzahl von Risiken konfrontiert. Zu diesen Risiken kommt hinzu, dass sich das regulatorische Umfeld rasch verändert. Zusammen mit den nicht grenzüberschreitend harmonisierten Vorschriften entsteht hieraus ein Albtraum für das globale Risikomanagement.

Wenn man darüber nachdenkt, wie man die Harmonisierung in der gesamten Medizintechnikbranche vorantreiben kann, um die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern, kann es für Unternehmen hilfreich sein, das sich verändernde regulatorische Umfeld stets genau im Auge zu behalten, um nicht ins Hintertreffen zu geraten.

Einige Beispiele dafür::

• Auf dem europäischen Markt werden die Entwicklungen bei der EU-MDR aufmerksam verfolgt.
• Chinas neue 739-Vorschriften werden sich auf den asiatischen Markt auswirken, indem sie die Qualitätskontrollen verschärfen und gleichzeitig einige klinische Anforderungen lockern.
• Ständige Änderungen der ANVISA- und INMETRO-Vorschriften in Brasilien.
• Schwerpunkt der US-FDA auf digitaler Gesundheit mit Leitlinien zu Robotik, digitaler Gesundheit und Software als Medizinprodukt.

Die kontinuierlichen Änderungen der Vorschriften zwischen diesen verschiedenen Rechtsordnungen führen zu dem, was wir als regulatorische Divergenz bezeichnen. Es stellt sich die Frage, wie wir optimale Verfahren finden können, um Produkte schnell und sicher auf den Markt zu bringen, wenn wir ständig mit unterschiedlichen Vorschriften konfrontiert werden.

Harmonisierung und Divergenz: In welche Richtung geht die Branche?

Das Problem der Einhaltung der Vorschriften wird durch die Divergenz dieser Vorschriften noch verschärft, was sich letztendlich darauf auswirkt, wie schnell ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann und wie gut die Versorgung der Patienten ist. „Wie kann die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet werden, wenn die Vorschriften voneinander abweichen“, fragt Donielle. „Wie können wir dieses Problem lösen oder zumindest eine Antwort finden, wenn uns so viele Steine in den Weg gelegt werden? Die Antwort auf diese Frage könnte in unserem gemeinsamen Ziel der globalen Harmonisierung der Rechtsvorschriften liegen.“

Es gibt viele aktuelle Beispiele für Harmonisierungsbestrebungen, die von Regulierungsbehörden angeführt werden, darunter:

• Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es, dass ein einziges behördliches Audit eines Qualitätsmanagementsystems die Anforderungen mehrerer behördlicher Zuständigkeitsbereiche erfüllt, wodurch der behördliche Aufwand für Hersteller von Medizinprodukten erheblich reduziert wird.
• Die Initiative Harmonization-by-Doing (HBD) harmonisiert die klinischen und regulatorischen Ansätze zwischen den Vereinigten Staaten und Japan, was dazu beigetragen hat, dass zahlreiche großartige neue Technologien auf den Markt gebracht werden konnten.
• Kleinere Länder werden durch die Eurasische Wirtschaftsunion (EAEU), den Golf-Kooperationsrat (GCC) und die Asian Harmonization Working Party (AHWP) zu Clustern zusammengeschlossen, um die Regulierungsbemühungen auf der ganzen Welt zu harmonisieren.

Neben der Harmonisierung gibt es jedoch auch Beispiele für Divergenzen, die die globale Harmonisierung der Rechtsvorschriften beeinträchtigen:

• Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union durch den BREXIT
• Die Aufschlüsselung der bilateralen Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
• Der Zusammenschluss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU), während Russland und Kasachstan weiter expandieren und Vorschriften ändern

Während wir weiter auf eine Harmonisierung hinarbeiten, gibt es immer noch weltpolitische Ereignisse, die die Divergenz auf dem Markt weiter fördern. Was können wir also tun, um die Harmonisierung voranzutreiben?

Die Auswirkungen auf Produktentwicklung und Lebenszyklusmanagement

Eine zunehmende Herausforderung für Fachleute im Bereich der Regulierung wird durch einen bestimmten Sachverhalt repräsentiert, nämlich wie tief die regulatorischen Anforderungen in die Prozesse von Produktentwicklung und Lebenszyklusmanagement eingebettet sind. Jede Phase dieses Prozesses, von der Entdeckung bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, stellt neue Herausforderungen für die Verantwortlichen in der Medizintechnik dar. Diese müssen sich um eine Abstimmung zwischen den Abteilungen bemühen und ein klares Verständnis für die Erwartungen der Regulierungsbehörden sowie für die Zusammenarbeit zwischen externen Interessengruppen wie Herstellern oder Gesundheitsdienstleistern haben.

Zu den aktuellen Herausforderungen gehören:

• Größere Anzahl von Normen und Leitfäden
• Verwaltung von Standards auf internationalen Märkten mit einzigartigen Vorschriften
• Zusätzlicher klinischer Aufwand vor der Markteinführung eines Produkts, anstatt mehrere reale Beweise nach der Markteinführung zu prüfen
• Zusätzliche Verantwortung der benannten Stellen durch die EU-MDR

Donielle teilt mit, dass die Entwicklung und Prüfung von Produkten für die weltweite Medizinprodukteindustrie in den kommenden Jahren mit den zunehmenden Vorschriften mehr Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen wird. Ganz zu schweigen von der erhöhten Wahrscheinlichkeit, dass es zu Problemen mit der Einhaltung von Vorschriften kommt. Medizinproduktehersteller müssen dringend handeln und digitale Regulierungslösungen einführen, um in der sich ständig verändernden Regulierungslandschaft bestehen zu können und dabei jederzeit die Konformität zu wahren.

Wie kann sich die Medizintechnik in einer Welt, in der sich Vorschriften schnell ändern, mindestens genauso schnell anpassen und gleichzeitig gewährleisten, diese Vorschriften jederzeit einzuhalten?

Eine der besten Möglichkeiten für Ihr Unternehmen, diese Herausforderungen zu meistern, ist die Suche nach Effizienzsteigerungen innerhalb der aktuellen Prozesse. Aber wie?

„Indem wir Daten anders nutzen“, erklärt Donielle. „Wenn Sie Informationen über das Produktlebenszyklusmanagement direkt in die Innovationszyklen einfließen lassen, können Sie schneller als je zuvor solidere Anträge erstellen. Diese Strategie kann auch Zeit bei Forschungsprojekten sparen, da prädiktive Analysen und künstliche Intelligenz es Unternehmen wie dem Ihren ermöglichen könnten, Einreichungspakete besser und ohne viel Aufwand zu organisieren.“

Was wird passieren, wenn Sie neue Ansätze bereits frühzeitig ausprobieren? Sie werden schockiert sein, wie viel Sie über Ihr Produktportfolio und die dafür geltenden Regeln erfahren werden. Vielleicht finden Sie sogar Lösungen für aktuelle Probleme oder lernen diese zumindest besser zu verstehen, sodass Sie sie in Zukunft effektiver angehen können.

Die Medizintechnikbranche muss auch die Zusammenarbeit zwischen AdvaMed, MedTech Europe und anderen weltweiten Fachverbänden verbessern. Donielle ist der Meinung, dass das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wirklich international sein sollte. Der Name ist Programm, aber haben wir das Gefühl, dass es eine einheitliche globale Agenda gibt? Wir brauchen mehr Partner mit echtem Fachwissen aus unseren Branchen, die dazu beitragen können, diese Agenden in etwas Sinnvolles für uns als Endnutzer zu verwandeln. Hat die Arbeit dieses Forums denn bereits Früchte getragen oder handelt es sich dabei lediglich um ein auf Papier festgeschriebenes Vorhaben, welches noch nicht mit Leben gefüllt wurde?

Wir müssen Wege finden, um mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, damit wir weiterhin überleben und die immer komplexeren Vorschriften einhalten können. Wenn wir Hand in Hand arbeiten oder sogar gemeinsam Lobbyarbeit betreiben, wird uns die Zusammenarbeit in eine nachhaltigere Zukunft für unseren Berufsstand führen, und zwar durch innovative Technologien, die sowohl sicher für die Patienten als auch kostengünstig sind. Das IMDRF braucht internationale Partner, die ihre Ratschläge darüber austauschen können, was in den verschiedenen Gesundheitssystemen über die Grenzen hinweg erfolgreich war oder verbessert werden könnte, damit wir alle vom Erfolg der anderen profitieren und gleichzeitig die Risiken des Scheiterns mindern können.

Setzen Sie außerdem Ihr Unternehmenskapital bei Lobbyisten und anderen großen Medizintechnikunternehmen ein, um Anreize für Harmonisierungsbestrebungen zu schaffen, die von staatlichen Stellen vorangetrieben werden und dazu beitragen, eine hochwertige Gesundheitsversorgung zu erhalten und gleichzeitig Arbeitsplätze zu schaffen.

Wie wirken sich regulatorische Rahmenbedingungen in Zukunft auf die Medizintechnik aus?

Die regulatorische Rolle der Zukunft ist nicht mehr das, was sie einmal war. Mit der Verlagerung von der operativen Verantwortung und der Konzentration auf die Einhaltung von Vorschriften können die Regulierungsbehörden nun als wirksame strategische Partner bei der Förderung von Innovationen und der Beschleunigung der Markteinführung neuer Produkte dienen, indem sie Leitlinien für bewährte Verfahren oder Standards bereitstellen, die branchenübergreifend für Qualitätssicherung sorgen könnten.

Der Bereich der Regulierung hat sich von seinem traditionellen Betriebsmodell zu einem Modell entwickelt, in dem er nun einen wichtigen Beitrag dazu leistet, wie Unternehmen ihre Prozesse betreiben sollten, wenn sie wollen, dass sie sowohl heute als auch morgen mit den Vorschriften konform bleiben.

Die Zukunft der Regulierungsarbeit scheint ein eher strategisches, kooperatives Unterfangen zu sein. Die Zusammenarbeit erfolgt nicht nur intern, sondern auch mit externen Partnern, um Innovation zu beschleunigen. Der Prozess gestaltet vielmehr die Vorschriften, anstatt nur zu reagieren, wenn sie bereits gesetzt sind.

Führungskräfte aus dem Bereich der Regulierung müssen über starke Fähigkeiten zur Einflussnahme verfügen, um die Politik sowohl für interne Partnerschaften mit F&E- und kaufmännischen Kollegen zu gestalten, wenn sie wollen, dass ihr Unternehmen seine Ziele schneller erreicht. Der Ansatz sollte eher proaktiv als reaktiv sein, wenn es um die Einführung neuer Vorschriften geht, denn diese Änderungen erfolgen so schnell, dass nicht immer genügend Zeit für eine Reaktion bleibt.

In Zukunft brauchen wir konsequente Strategien für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, die mehr Innovation ermöglichen. Dies beinhaltet das Bündeln der Erkenntnisse aus der Praxis und eine Regulierung, die sich an diesen orientiert , um innovative Kreativität nicht im Keim zu ersticken.

Die regulatorische Rolle der Zukunft braucht ein starkes Fundament, welches rigorose Strategien nach der Markteinführung beinhaltet. So wie die Sammlung aller verfügbaren Daten zu einer Reihe von Faktoren – einschließlich der Patientensicherheit.Diese strenge Politik würde dazu beitragen, Innovationen in der Medizin voranzutreiben, da sie auf der einen Seite eine Risikobewertung implementiert und auf der anderen Seite für eine angemessenen Schutz vor Übervorteilung und Missbrauch sorgt.

Eine moderne Zukunft für Führungskräfte im Regulierungsbereich

Im weiteren Verlauf wird es wichtig sein, weiterhin über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung und das Lebenszyklusmanagement nachzudenken sowie darüber, wie sich diese Änderungen auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken.

Die Art und Weise, wie Medizintechnikunternehmen diese Probleme definieren, identifizieren und bewältigen, ändert sich. Folglich müssen sich die Fähigkeiten, über die ein effektiver globaler Regulierungsverantwortlicher verfügt, weiterentwickeln, um mit der Branche Schritt zu halten. Mit einem besseren Zugang zu Datenanalysen und besseren digitalen Technologien für die Zusammenarbeit sollte es einfacher sein, diese komplexen Herausforderungen geografisch zu bewältigen.

Die Entwicklung der richtigen Infrastruktur und gute Werkzeuge für die Zusammenarbeit waren noch nie so wichtig wie heute. Die Fähigkeit, sowohl lokale als auch globale regulatorische Anforderungen zu verstehen, ist entscheidend. Die wachsende Nachfrage der Verbraucher nach personalisierter Gesundheitsfürsorge, der technologische Wandel, neue Wege der Wertschöpfung und ein dramatisch gestörtes Geschäftsmodell sind nur einige Aspekte, die Medizintechnikunternehmen auf ihrem Weg nach vorn berücksichtigen müssen.

Die Konvergenz und Divergenz der Rechtsvorschriften wird auch in Zukunft ein zentrales Thema sein. Die Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt sehen sich mit beispiellosen Veränderungen in einer Vielzahl von Bereichen konfrontiert, die sich auf die Produktentwicklung und die Lebenszyklen auswirken. Das Verständnis für diese Veränderungen mit ihren einhergehenden Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften sowie die Entwicklung der richtigen Infrastruktur in den Unternehmen wird den Medizintechnikunternehmen helfen, weltweit wettbewerbsfähiger zu werden.

Abschließend erinnert Donielle an ihre Mutter: „Wenn Sie in Ihrem Unternehmen mit dem Patienten als Nordstern vorankommen, werden Sie die Art von Veränderung sein, nach der die Welt sucht.“

Hier gelangen Sie zur kompletten Aufzeichung mit Donielle im Rahmen des Veeva Regulatory Forums