Veeva Vault Signal
O Veeva Vault Signal acelera os processos de gerenciamento de sinais, da detecção à avaliação e mitigação de risco. Analisa e segmenta dados de forma fácil para identificar sinais e simplificar o gerenciamento impulsionando automação do fluxo de trabalho. Com gestão de risco integrada, equipes de farmacovigilância podem criar planos de gerenciamento de riscos, recomendar atividades e rastrear resultados para melhorar decisões futuras.
Benefícios
Rápida Detecção de Sinal e Mitigação
Acelera a identificação e mitigação de sinais com um aplicativo intuitivo de gerenciamento de riscos e detecção de sinal do início ao fim.
Maior Alinhamento de Negócios
Adapta a solução para ajustá-la aos fluxos de trabalho e atender requisitos de negócios.
Maior Conformidade
Oferece total visibilidade e rastreabilidade desde a identificação de sinal até ações e resultados recomendados.
Segurança Unificada
Conduz processos de farmacovigilância do início ao fim com uma suíte abrangente de aplicativos em uma única plataforma na nuvem.
Características
Visualização e Segmentação de Dados Interativa
Interface de usuário simples e intuitiva para melhor visualização, segmentação e análise de dados ad hoc. Compartilhe avaliações com seu time e outras partes de forma simplificada.
Técnicas Estatísticas
Avançados métodos qualitativos e quantitativos e análises para profunda detecção de sinal. Conduza Change-point Analysis (CPA) e aplique análises desproporcionais como Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS), Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) e Empirical Bayesian Geometric Mean (EGBM).
Planejamento de Gestão de Risco
Crie, gerencie e compartilhe planos de gerenciamento de risco e capture a tomada de decisão. O controle de versão integrado permite visualização rápida do histórico de documentos de planejamentos anteriores, incluindo comentários, alterações e quem revisou.
Rastreamento de Atividade
Rastreie atividades de mitigação de riscos de recomendações à resultados – incluindo dono, data atribuída, data de finalização e verificação de eficácia – para melhorar futuras decisões.
Gerenciamento Colaborativo de Riscos e Sinais
Encaminhe automaticamente os dados para revisão, entrada ou inclusão de informações adicionais durante a análise, validação, avaliação e riscos de sinais.
Unificação de Dados
Unifica dados de múltiplas fontes incluindo bases de dados de segurança como FDA AFERS, FDA VAERS, WHO, VigiBase e dados do titular do registros do EMA EVDAS. Desfaz duplicidade de eventos adversos e deixa a informação facilmente acessível para análise imediata. Integra-se com as principais bases de dados de segurança de terceiros e é unificada com o Vault Safety, proporcionando acesso completo dos dados.
Fluxos de Trabalho Configuráveis
Configure sem esforços seus fluxos de trabalho para ajustá-los aos seus processos de negócios, transmitindo automaticamente atividades de gerenciamento de sinais ou ações de mitigação recomendadas para uma pessoa ou equipe em particular. Gerencie a conformidade do Módulo EMA GVP e CIOMS VIII.
Total Rastreabilidade
Rastreia sinais da detecção ao planejamento de gestão de risco, ações recomendadas e resultados de mitigação.
Validação da Aplicação
A Veeva realiza e documenta todos os elementos de Qualificação de Infraestrutura (IQ) e Qualificação Operacional (OQ) para cada atualização. Um ambiente de teste/sandbox e scripts de teste de aceitação do usuário (UAT) são fornecidos para que sejam adaptados a Qualificação de Performance (PQ).
Parte do Veeva Vault Development Cloud
Uma única plataforma na nuvem para segurança/farmacovigilância, clínico, regulatório e qualidade, eliminando silos e conduzindo processos de farmacovigilância do início ao fim.